Международно-правовое регулирование генетических исследований и его имплементация в российское законодательство

Полный текст

Введение Не будет преувеличением сказать, что генетические исследования в последнее время являются одним из важнейших направлений развития научной мысли. Результаты генетических исследований являются предметом широкого обсуждения, причем не только на уровне ученых, непосредственно занимающихся указанной проблематикой, но и на уровне общественности. Такой интерес обусловлен бурным развитием генетической науки и не только в теоретическом плане, но и на уровне практической реализации. Все это обуславливает чрезвычайную актуальность правового регулирования общественных отношений в сфере геномных исследований и, в частности, международно-правового регулирования и имплементации международно-правовых норм в национальное законодательство, чему и посвящена настоящая работа. О правовом регулировании генетических исследований, а также о статусе и обороте их результатов, написано уже довольно много. Так, в журнале Nature за последние два года были опубликованы некоторые статьи, указывающие на недостаточность регулирования области генетических исследований[79]. Ряд статей посвящены поиску баланса между публичными интересами и защитой частных интересов (Hodge, Samuel, 2018; Machado, Silva, 2019; Nwawuba, Mohammed, 2020; Samuel, Prainsack, 2018). Вместе с тем представленные источники отличаются, как правило, определенной ограниченностью, авторы, как правило, анализируют либо законодательство своей страны, либо международные акты. В России также вышло немало работ, в той или иной степени затрагивающих изучаемую нами тематику (Kalinichenko & Nechaeva, 2019; Kalinichenko & Ponomareva, 2019; Kalinichenko, 2019; Sergeev & Mokhov, 2019). При этом можно заметить, что весьма достойные работы, выполненные именно и только генетиками, подчас не вполне основательны юридически, ограничиваются лишь постановкой проблем в этой сфере, а статьи юристов, случается, недостаточно фундированы с точки зрения генетических исследований. Между тем новые вызовы требуют ответа, как от конкретных государств, так и от мирового сообщества, формулирования современных этикоправовых подходов, направленных на обеспечение контроля в сфере исследований генома при соблюдении прав человека, обеспечении безопасности и сохранения возможности для развития научно-технического прогресса. Эти проблемы принимают особую актуальность в связи с взятым Россией курсом на проведение масштабных геномных исследований[80]. Методологической основой исследования, помимо материалистической диалектики, являются общенаучные и специальные методы научного познания. Также, поскольку исследование носит междисциплинарный характер, при подготовке широко использовались синергетический метод и метод конвергенции, позволяющие объединить достоинства как естественно-научных методов, так и гуманитарных методов исследования для максимального выполнения задач и достижения целей исследования. Постановка проблемы. Объекты и методы международно-правового регулирования генетических исследований В настоящее время международные акты, регулирующие отношения, связанные с генетическими исследованиями и применением их результатов, можно условно объединить в две группы: одна группа актов направлена на формирование регуляторной среды для общественных отношений в сфере создания, применения и оборота генетически модифицированных организмов (за исключением человека), вторая группа международных актов - направлена на формирование регуляторной среды для общественных отношений, связанных с геномными исследованиями, касающимися человека, репродукции человека, сохранения и оборота соответствующего генетического материала, обработки генетической информации, возможности коммерческого использования результатов геномных исследований в указанных сферах и других общественных отношений, связанных с научными исследованиями и медицинскими манипуляциями с геномом человека. Первая группа включает Конвенцию о биологическом разнообразии, принятой с участием России в Рио-де-Жанейро 1992 года[81] (далее - Конвенция о биологическом разнообразии) и Картахенский протокол по биобезопасности к Конвенции о биологическом разнообразии (Монреаль, 29.01.2000)6 (далее - Картахенский протокол), кроме того, определенное значение имеют международные акты мягкого права, принятые в рамках работы Комиссии Кодекса Алиментариус7. Что касается второй группы, то ситуация в ней не так однозначна. На универсальном уровне отсутствуют юридически обязательные документы, посвященные правовому регулированию геномных исследований, что привело к тенденции формирования международных стандартов в указанной сфере либо путем применения и своего рода адаптации общих принципов защиты прав человека к сфере геномных исследований, либо через нормы, содержащиеся в актах «мягкого права». Вместе с тем отсутствие мер по обеспечению безопасности на глобальном международно-правовом уровне в данной сфере является существенным пробелом в регулировании. На региональном уровне в рамках Совета Европы принят единственный международный договор, положения которого непосредственно посвящены геномным исследованиям - Конвенция о защите прав человека и человеческого достоинства в связи с применением достижений биологии и медицины: Конвенция о правах человека и биомедицине (ETS № 164), принятая Советом Европы в апреле 1997 г. в Овьедо[82]. Обращает на себя внимание то обстоятельство, что объекты правового регулирования указанных двух групп международных актов частично совпадают, пусть и несколько отличаются по акцентам и направленности. Так, акты, относящиеся к первой группе, объектом правового регулирования имеют не только сохранение биологического разнообразия, но и защиту и обеспечение здоровья человека, что прямо следует как из Конвенции о биологическом разнообразии, так и из Картахенского протокола. Акты, относящиеся ко второй группе, имеют непосредственным объектом права и свободы человека применительно к сфере геномных исследований. Несмотря на различную направленность международных актов первой и второй групп, по мнению авторов, следует допустить, что основы механизмов правового регулирования в сферах пересечения предметов правового регулирования должны быть схожими. Между тем далее будет показано, что это не всегда так, и отчасти несходство основ механизмов правового регулирования при частичном совпадении объектов снижает эффективность правового регулирования. В настоящем исследовании будет проведен анализ международноправового регулирования в рамках первой и второй групп международных актов, по итогам которого очевидна необходимость сближения методов правового регулирования соответствующих общественных отношений. Обеспечение баланса интересов как основа правового регулирования общественных отношений в сфере геномных исследований Противопоставление жизни и здоровья человека с одной стороны и интересов науки и общества с другой стороны приводит к негативному эффекту в любом случае, какой бы из интересов не ставился во главу угла. Представляется, что обеспечение баланса интересов как правовое, так и организационное может рассматриваться как основа правового регулирования в рассматриваемой сфере, поэтому хотелось бы немного остановиться на этом вопросе. Интерес характеризуется как нечто объективно значимое, нужное для индивида, коллектива, общества и т.д[83]. При этом интерес в праве служит его важнейшим правообразующим и правореализующим фактором (Kosarenko, 2007:157). Применительно к рассматриваемой сфере можно выделить три уровня интересов по степени их общности - это частные интересы, интересы групповые и общие или, иным словом, публичные интересы. В числе частных интересов прежде всего необходимо отметить интересы конкретных людей, частных лиц, которые в рамках рассматриваемых общественных отношений могут выступать в различных качествах - пациента, участника научных исследований и т.п. Представляется что основной, юридически значимой направленностью, вектором частных интересов является обеспечение индивидуальных прав и свобод частных лиц. Применительно к групповым интересам можно назвать в качестве субъектов интересы различных социальных групп или групповых социальных игроков. В рассматриваемой сфере в числе таковых можно назвать, например, интересы бизнеса, предпринимателей, в т.ч. крупных медицинских и/или фармацевтических корпораций, которые характеризуются самостоятельной направленностью, прежде всего на максимальное извлечение прибыли и зачастую вступают в противоречие с интересами частных лиц и даже с публичными интересами. Публичные интересы можно атрибутировать государству, целью которого должно являться, прежде всего, обеспечение стабильности и безопасности развития общества, поддержание общественного консенсуса и равновесия, что и определяет направленность, вектор интереса в этом случае. Таким образом, очевидно наличие как минимум трех уровней интересов, которые зачастую вступают в противоречие между собой и нуждаются при этом в нахождении баланса. Представляется, что при определении подходов к определению баланса интересов в этом случае необходимо учитывать следующие факторы. 1. Динамичное развитие регулируемой сферы общественных отношений, обусловленной взрывным развитием технологий в сфере геномных исследований в последнее время. 2. Чрезвычайную чувствительность соответствующей сферы общественных отношений, в том числе применительно к конкретному человеку, особенно если вести речь о геномных исследованиях в сфере репродукции человека. 3. Значительное число отношений между субъектами различных государств в рассматриваемой сфере общественных отношений. 4. Тесная связь рассматриваемой сферы общественных отношений с правом прав человека как самостоятельной отраслью международного права. 5. Значительное влияние этики и морали на общественные отношения в рассматриваемой сфере. Учитывая указанные факторы, можно сделать предположение, что для обеспечения баланса частных, групповых и общих интересов необходимо установление достаточно четких и разработанных норм в позитивном праве, в том числе и на уровне международного права и права межгосударственных интеграционных образований, необходимо использование симбиотического регулятора, включающего как правовые нормы, так и нормы иной социальной природы. Кроме того, необходим заслуживающий доверия надежный механизм, который бы позволил оперативно разрешать возникающие вопросы и противоречия как этического, так и правового характера. Международно-правовое регулирование вопросов создания и оборота генно-модифицированных организмов или продукции, содержащей такие организмы Основа для правового регулирования рассматриваемых вопросов была заложена в Декларации Рио-де-Жанейро по окружающей среде и развитию (Принята Конференцией ООН по окружающей среде и развитию, Рио-деЖанейро, 14 июня 1992 года) (Bekyashev & Khodakov, 1996), согласно Принципу 15 которой в целях защиты окружающей среды государства в соответствии со своими возможностями широко применяют принцип принятия мер предосторожности. В тех случаях, когда существует угроза серьезного или необратимого ущерба, отсутствие полной научной уверенности не используется в качестве причины для отсрочки принятия экономически эффективных мер по предупреждению ухудшения состояния окружающей среды. Развитие этого принципа заложено отчасти в Конвенции о биологическом разнообразии, и, в еще большей степени - в Картахенском протоколе (Doronina & Levitskaja, 2006:18-24). Разумеется, Конвенция о биологическом разнообразии, принятая в начале 90-х годов, в основном направлена на регулирование иных проблем, чем результаты использования биотехнологий, проблем двадцатого, а не двадцать первого века. Однако уже в ней закреплен ряд важнейших принципов, регулирующих в том числе вопросы обеспечения безопасности продукции, полученной с применением генно-модифицированных организмов или содержащей такие организмы. Согласно ст. 19 Конвенции, пункт 3, Стороны рассматривают необходимость и условия принятия мер, возможно, в форме протокола, включая, в частности, предварительное обоснованное согласие, по разработке соответствующих процедур в области безопасной передачи, использования и применения любых живых измененных организмов, являющихся результатом биотехнологии и способных оказать неблагоприятное воздействие на сохранение и устойчивое использование биологического разнообразия. Каждая Договаривающаяся Сторона предоставляет непосредственно или требует от любого физического или юридического лица, находящегося под ее юрисдикцией и предоставляющего упомянутые организмы, передачи любой имеющейся информации о правилах использования и технике безопасности, определяемых такой Договаривающейся Стороной при работе с такими организмами, а также любой имеющейся информации о потенциально вредном воздействии соответствующих конкретных организмов той Договаривающейся Стороне, в которую ввозятся эти организмы. Положения Конвенции в части вопросов биобезопасности, в частности, упомянутых в ст. 19, были подробнее урегулированы в Картахенском протоколе от 29 января 2000 года, вступившем в силу 11 сентября 2003 года. Согласно ст. 1 цель Протокола заключается в содействии обеспечению надлежащего уровня защиты в области безопасной передачи, обработки и использования живых измененных организмов, являющихся результатом применения современной биотехнологии и способных оказать неблагоприятное воздействие на сохранение и устойчивое использование биологического разнообразия, с учетом также рисков для здоровья человека и с уделением особого внимания трансграничному перемещению. При этом авторы Протокола ссылаются на упомянутый нами Принцип принятия мер предосторожности, содержащийся в Принципе 15 Декларации Риоде-Жанейро по окружающей среде и развитию. Таким образом, этот принцип, ранее отраженный в документе рекомендательного характера, все больше приобретает нормативный правовой характер, становясь общим принципом международного экологического права (Bekyashev, 1997:146-152; Kalinichenko, 2003:565). Это обстоятельство важно, поскольку означает, что принцип принятия мер предосторожности по мере расширения его применения в нормативном качестве должен учитываться как регуляторный в международных отношениях, в частности - при заключении других международных договоров, а также и во внутригосударственном нормотворчестве в сфере биобезопасности и оборота генетически-модифицированных организмов. При этом определение конкретного воплощения этого принципа, набор конкретных мер - суверенное право каждого государства. Другое дело, что вопрос о том, насколько целостно и эффективно воплощен принцип принятия мер предосторожности в механизмах, предусмотренных Картахенским протоколом, остается дискуссионным (Kovalev, Stepanov & Burnasov, 2019:119-133). Заметим, что на сегодня в Картахенском протоколе участвует 173 стороны, то есть абсолютное большинство государств мира (напомним, что членами ООН являются 193 государства)[84]. Примечательно, что из крупных государств в Картахенском протоколе, очевидно, по разным причинам, не участвуют сегодня США, Россия и Австралия[85]. Вместе с тем, в силу широчайшего географического охвата, не будет ошибкой утверждать, что именно нормы Картахенского протокола содержат формирующийся сегодня мировой компромисс в отношении правил биобезопасности. Представляется необходимым отметить несколько аспектов: Картахенский протокол делит все измененные организмы на две основные категории в зависимости от предназначения: одна - для интродуцирования в окружающую среду и другая - для непосредственного использования в качестве продовольствия или корма или для обработки. Для этих двух категорий Картахенским протоколом предусмотрены меры предосторожности разной степени интенсивности: для первой категории меры предосторожности более значительные, прямо поименованные как процедура заблаговременного обоснованного согласия, для второй непосредственного наименования не дано, и процедура предусмотрена заметно облегченная. Так, в соответствии со ст. 8 Протокола, в случае поставки живых измененных организмов для интродуцирования в окружающую среду сторона экспорта уведомляет или требует, чтобы экспортер обеспечил уведомление в письменном виде национального компетентного органа Стороны импорта до преднамеренного трансграничного перемещения живого измененного организма. Уведомление, как минимум, должно содержать сведения, перечисленные в Приложении I к Протоколу. Что касается перемещения измененных организмов для непосредственного использования в качестве продовольствия или корма или для обработки, то такое решение остается суверенным правом стороны. Согласно Протоколу (ст. 15) оценки рисков проводятся научно обоснованным образом и с учетом признанных методов оценки рисков. Приложение III к Протоколу, насколько это было возможно, регламентирует методику оценки рисков. Важной новеллой Картахенского протокола стало требование обязательной идентификации измененных организмов. Таким образом, по результатам анализа обязательных международноправовых актов в сфере обеспечения безопасности продукции, полученной с применением генно-модифицированных организмов или содержащей такие организмы, можно сделать вывод, что механизм правового регулирования в этой сфере основывается на принципе предосторожности, заложенном в Декларации Рио-де-Жанейро, вместе с тем закрепляется методическая обособленность процедуры оценки рисков от наличия или отсутствия научных знаний или научного консенсуса в соответствующей сфере. Международные рекомендательные акты в сфере обеспечения безопасности продукции, полученной с применением генно-модифицированных организмов или содержащей такие организмы В 1963 году в целях защиты здоровья потребителей и содействия добросовестной практике торговли пищевой продукцией Продовольственной и сельскохозяйственной организацией Объединенных Наций (ФАО) и Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) была учреждена международная межправительственная организация - Комиссия Кодекса Алиментариус (Codex Alimentarius Commission)[86]. В настоящее время она насчитывает 189 членов. Разрабатываемый Комиссией Codex Alimentarius («Продовольственный Кодекс») - собрание международных стандартов, положений, руководств и других рекомендательных документов, в области защиты здоровья потребителей и обеспечения качества и добросовестной торговли продовольствием. Для нашего исследования представляют наибольший интерес следующие рекомендательные акты: - CXG 44-2003 Принципы анализа рисков пищевых продуктов, полученных с помощью современной биотехнологии, в редакции 2011; - CXG 45-2003 Руководство по проведению оценки безопасности пищевых продуктов, полученных из растений с рекомбинантной ДНК, в редакции 2008; - CXG 46-2003 Руководящие положения по проведению оценки безопасности пищевых продуктов, полученных с использованием микроорганизмов, выведенных методом рекомбинантной ДНК; - CXG 68-2008 Руководство по проведению оценки безопасности пищевых продуктов, полученных от животных с рекомбинантной ДНК; - CXG 74-2010 Руководство по критериям эффективности и валидации методов обнаружения, идентификации и количественного определения конкретных последовательностей ДНК и конкретных белков в пищевых продуктах. Принципы, заложенные в указанных рекомендательных актах, соответствуют заложенным в Картахенском протоколе, вместе с тем, поскольку регулируются вопросы безопасности именно пищевых продуктов, меры предосторожности предусматриваются более основательные, критерии вводятся более жесткие, и регулирование в целом, хотя и рекомендательное, более подробно. Международно-правовое регулирование геномных исследований Конвенция Овьедо принята в рамках Совета Европы, при этом Российская Федерация, как и целый ряд других государств, например Бельгия, Великобритания, Германия, Ирландия, в конвенции не участвуют, Италия, Люксембург, Нидерланды, Польша, Швеция конвенцию до сих пор не ратифицировали[87]. Эта ситуация в определенной степени вызвана некоторой противоречивостью и ограниченностью содержащихся в конвенции норм, и безусловно ограничивает значение данного договора. Конвенция по большей части ограничивается провозглашением нескольких принципов, часть из которых вызывает некоторые сомнения, а также установлением запретов. Так, согласно ст. 2 Конвенции интересы и благо отдельного человека превалируют над интересами общества или науки. По нашему мнению, противопоставление жизни и здоровья человека с одной стороны и интересов науки и общества с другой стороны приводит к негативному эффекту в любом случае, какой бы из интересов не ставился во главу угла. В связи с этим нет смысла определять, какие интересы более приоритетны - конкретного человека или науки в целом. Необходимо определять и находить баланс между этими интересами. Только сбалансированный подход позволит избежать негативных ситуаций. В частности, пандемия новой коронавирусной инфекции COVID-19 со всей очевидностью поставила перед человечеством вопрос о нахождении такого баланса, и большинство государств, вне зависимости от формы правления и политического режима, пошли на определенные ограничения прав каждого отдельного человека для спасения жизни и здоровья многих. Ст. 13 Конвенции запрещает вмешательство в геном человека, влекущее изменение генома его наследников. При этом уже сегодня применяется генетическая терапия, не влекущая изменение генома потомков (Watson, Davis & Berry, 2019). Опыты по редактированию генома на уровне бластулы, вызывающие вопросы как с точки зрения этики, так и с точки зрения результативности, ведутся и за рубежом (Fogarty, McCarthy, 2017:67-73), и в нашей стране (Kodyleva, 2018:80-83). Сегодня в международном регулировании геномных исследований преобладают рекомендательные акты (Kubyshkin, Kosilkin & Astrelina, 2019:29-34)[88]. В указанных актах заложены принципы регулирования геномных исследований. В частности, обратим внимание на принцип предварительной оценки потенциальных опасностей и преимуществ[89]. В сущности, этот тот же самый принцип предосторожности, что и в международном экологическом праве. Конечно, с учетом быстрого развития науки была бы крайне желательна выработка универсального международного договора, содержащего сбалансированный механизм регулирования исследований генома человека и использования их результатов, уравновешивающий защиту прав и свобод человека с одной стороны, и развитие науки - с другой. Представляется, что в сегодняшней редакции Конвенция Овьедо не может считаться наилучшим прообразом для такого универсального договора. Вместо однозначного запрета было бы гораздо эффективнее последовательно реализовать, по аналогии с международными актами об обороте генетически-модифицированных организмов, принцип разумной предосторожности, и согласовать методологические и этические основы для оценки возможных рисков. Вопросы имплементации международно-правовых норм в области регулирования генетических исследований, в российское законодательство В Федеральном законе «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности»16 приводится понятие генной терапии как совокупности генно-инженерных (биотехнологических) и медицинских методов, направленных на внесение изменений в генетический аппарат соматических клеток человека в целях лечения заболеваний. В настоящее время ставится вопрос о внесении изменений в данный закон[90]. Действительно, ФЗ № 86 принят более 20 лет назад, за это время далеко продвинулись и геномные исследования, и механизмы правового регулирования. В этих условиях недостатки текста ФЗ № 86 стали носить системный характер. Задачи регулирования, принципы, терминология - все это следовало бы пересмотреть с учетом новых реалий биотехнологий и нужд отрасли. При этом было бы желательно унифицировать терминологию с пусть и не совершенной, но общепринятой, закрепленной в Картахенском протоколе. Международные стандарты регулирования геномных исследований в весьма существенной степени нашли отражение в Федеральном законе от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах», действующем с изменениями 2018 года[91]. Не будет ошибкой утверждать, что указанный закон в целом не противоречит ранее упомянутым международным актам. Так, принципами осуществления деятельности в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов в законе названы: 1) добровольность и безвозмездность донорства биологического материала; 2) соблюдение врачебной тайны и иной охраняемой законом тайны; 3) недопустимость купли-продажи биологического материала; 4) недопустимость создания эмбриона человека в целях производства биомедицинских клеточных продуктов; 5) недопустимость использования для разработки, производства и применения биомедицинских клеточных продуктов биологического материала, полученного путем прерывания процесса развития эмбриона или плода человека или нарушения такого процесса; 6) соблюдение требований биологической безопасности в целях защиты здоровья доноров биологического материала, работников, занятых на производстве биомедицинских клеточных продуктов, медицинских работников, пациентов и окружающей среды. Вместе с тем хотелось бы видеть в законе более четко прописанные механизмы информирования общественности и обратной связи с донором. При разработке такого рода законопроектов могут быть использованы международные акты мягкого права. Применение технологии блокчейн в геномных исследованиях в целях нахождения баланса интересов и разрешения этико-правовых вопросов Одним из ярких технологических проявлений последнего времени является информационная технология блокчейн, т.н. технология распределенного реестра. Блокчейн (англ. «blockchain», «block» - блок, «chein» - цепь) - это распределенная база данных, состоящая из «цепочки блоков», устройства хранения блоков не подключены к общему серверу, база данных позволяет контролировать достоверность транзакций без надзора каких-либо финансовых регуляторов. Блокчейн является распределенной и децентраливанной базой данных, сформированной участниками, в которой невозможно фальсифицировать данные из-за хронологической записи и публичного подтверждения всеми участниками сети транзакции (Fedotova, Emelyanov, 2018:40-48). Первоначально указанная технология использовалась для формирования и обращения так называемых криптовалют. Тем не менее, эта технология обладает рядом характеристик, позволяющих использование ее не только в финансовой сфере, но и в других сферах жизни общества, например для нотариата, кадастров, реестров прав собственности, налогов и пособий, нарушений и штрафов, идентификации пользователей, регистрации актов гражданского состояния, госуслуг, в здравоохранении, образовании, трансфере объектов искусства, поставках, системах честного голосования, программах лояльности, лотереях и др. (Nagrodskaya, 2019). Основными характеристиками этой технологии, определяющими ее привлекательность для использования в различных сферах общественных отношений, являются: 1) децентрализованность; 2) анонимность; 3) автономность; 4) использование криптографии; 5) добавление к каждой транзакции особых меток времени (Nagrodskaya, 2019). Идею использовать технологию блокчейн в здравоохранении нельзя назвать абсолютно новой. В настоящее время известен ряд проектов, основанных на использовании этой технологии, которые благополучно внедрены и работают в реальной жизни. Например, Эстония стала первой страной, внедрившей блокчейн в национальных масштабах. Фонд электронного здравоохранения eHealth Foundation Эстонии действует с 2005 года. В 2016 году eHealth Foundation объединился с Guardtime, компанией, которая специализируется на обеспечении безопасности данных. Guardtime помогли фонду внедрить KSI (Keyless signature infrastructure) - блокчейн-технологию, обеспечивающую масштабные проверки подлинности данных без опоры на централизованный доверенный орган. Сейчас в проекте находится более 1 миллиона записей о пациентах и их данных. Инфраструктура KSI обеспечивает высокую безопасность медицинских данных, их сохранность и целостность[92]. Правительство Монголии совместно с компанией ФармаТраст (FarmaTrust) запустило проект по внедрению системы отслеживания лекарств на технологии блокчейн, направленную на исключение фальсификаций лекарств в стране20. Новгородская область стала пилотным регионом, в котором впервые в России Внешэкономбанк (ВЭБ) запустил программу мониторинга оборота лекарств в больнице с помощью системы блокчейна. Такой способ учета поможет бороться с фальсификатом и утечкой дорогих рецептурных лекарств, купленных на бюджетные деньги21. Использование технологии блокчейн также возможно и при проведении клинических исследований с целью обеспечения достоверности, надежности результатов и достижения иных целей. В настоящее время ведется разработка информационной системы клинических исследований на базе технологии блокчейн консорциумом, в который входят следующие организации: Национальный медицинский исследовательский центр онкологии им. Н.Н. Петрова, Национальный медицинский исследовательский центр онкологии им. Н.Н. Блохина, Национальный медицинский исследовательский центр радиологии, Министерство здравоохранения РФ, Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет им. акад. И.П. Павлова. В числе участников также представлены локальные этические комитеты и пациентские организации. Создаваемая информационная система позволит улучшить качество клинических исследований, обеспечить доступность и защищенность данных, сократить сроки выпуска современных противоопухолевых препаратов, повысить уровень технологической оснащенности отрасли в целом. Валидация системы будет проводиться по международным стандартам (Belyaev, et al., 2018:100-105). Таким образом, технология блокчейн могла бы стать основой для реализации механизма, который бы позволил оперативно разрешать этические и правовые вопросы, возникающие в ходе проведения геномных исследований. Также необходимо отметить возможный положительный эффект от использования технологии блокчейн для государственного управления в сфере геномных исследований в целом, для выработки такой методологии разрешения этических и иных противоречий, которая позволит в динамике принимать значимые ре- шения в сфере геномных исследований. Кроме того, применительно к правовому регулированию геномных исследований использование технологии блокчейн в перспективе может позволить в режиме реального времени решать спорные вопросы, связанные с исследованиями, в досудебном порядке. Заключение По результатам проведенных в настоящей статье исследований представляется возможным сделать следующие выводы. Регулирование исследований и оборота генетически-модифицированных организмов и исследований генома человека характеризуют общие объекты защиты - здоровье и жизнь человека. Там, где есть перекрещивающиеся объекты регулирования, основы механизмов правового регулирования также должны быть сходны. Закрепление безусловного приоритета прав отдельного человека над интересами науки и общества, установление запрета на применение определенных геномных технологий, как это сделано в Конвенции Овьедо - пожалуй, отчетливо несовершенно, более того, отвергается в практике. В связи с этим нет смысла определять, какие интересы более приоритетны - конкретного человека или науки в целом. Необходимо определять и находить баланс между этими интересами. Принцип разумной предосторожности, по существу отраженный как в Картахенском протоколе, так и в международных актах мягкого права по геномным исследованиям, как представляется, может являться основой для формирования правового регулирования и в сфере геномных исследований человека, а также для гармонизации подходов к оценке рисков в указанной сфере. Для обеспечения баланса частных, групповых и общих интересов необходимо установление достаточно четких и разработанных норм в позитивном праве, в том числе и на уровне международного права и права межгосударственных интеграционных образований, необходимо использование симбиотического регулятора, включающего как правовые нормы, так и нормы иной социальной природы. Кроме того, необходим заслуживающий доверия надежный механизм, который бы позволил оперативно разрешать возникающие вопросы и противоречия как этического, так и правового характера. Основой указанного механизма может являться технология блокчейн.

Об авторах

Алексей Викторович Кубышкин

Адвокатская контора «СанктаЛекс» (№ 36) коллегии адвокатов «Московская городская коллегия адвокатов»; Научная коллаборация «Альянс правовых разработок в сфере генома (LeGenDA)»

Автор, ответственный за переписку.
Email: a.kubyshkin@gmail.com

кандидат юридических наук, партнер научной коллаборации «Альянс правовых разработок в сфере генома (LeGenDA)», адвокат, адвокатская контора № 36 «СанктаЛекс» коллегии адвокатов «Московская городская коллегия адвокатов»

109147, Российская Федерация, г. Москва, ул. Талалихина д.2/1 корп. 4

Сергей Вячеславович Косилкин

Научная коллаборация «Альянс правовых разработок в сфере генома (LeGenDA)»

Email: kosilkins@mail.ru

кандидат юридических наук, эксперт научной коллаборации «Альянс правовых разработок в сфере генома (LeGenDA)

117574, Российская Федерация, г. Москва, Вильнюсская ул., 17/136

Список литературы