RUDN Journal of LawRUDN Journal of LawВестник Российского университета дружбы народов. Серия: Юридические науки2313-23372408-9001Peoples’ Friendship University of Russia named after Patrice Lumumba (RUDN University)2603810.22363/2313-2337-2021-25-1-107-125GENETICS AND LAWГЕНЕТИКА И ПРАВОResearch ArticleInternational Legal Regulation of Genetic Research and Implementation of International Legal Standards in this sphere into Russian LegislationМеждународно-правовое регулирование генетических исследований и его имплементация в российское законодательствоKubyshkinAleksey V.КубышкинАлексей Викторович

Candidate of Legal Sciences, Partner, Scientific Collaboration “Legal Genomics Developments Alliance (LeGenDA)”, Lawyer, Advocate’s Office “SanctaLex” (N 36) of the Moscow City Bar Association

кандидат юридических наук, партнер научной коллаборации «Альянс правовых разработок в сфере генома (LeGenDA)», адвокат, адвокатская контора № 36 «СанктаЛекс» коллегии адвокатов «Московская городская коллегия адвокатов»

a.kubyshkin@gmail.comKosilkinSergey V.КосилкинСергей Вячеславович

Candidate of Legal Sciences, Expert, Scientific Collaboration “Legal Genomics Developments Alliance (LeGenDA)”

кандидат юридических наук, эксперт научной коллаборации «Альянс правовых разработок в сфере генома (LeGenDA)

kosilkins@mail.ruAdvocate’s Office “SanctaLex” (N 36) of the Moscow City Bar AssociationАдвокатская контора «СанктаЛекс» (№ 36) коллегии адвокатов «Московская городская коллегия адвокатов»Scientific Collaboration “Legal Genomics Developments Alliance (LeGenDA)”Научная коллаборация «Альянс правовых разработок в сфере генома (LeGenDA)»24032021251BIOMEDICINE AND LAWБИОМЕДИЦИНА И ПРАВО10712524032021Copyright ©; 2021, Kubyshkin A.V., Kosilkin S.V.Copyright ©; 2021, Кубышкин А.В., Косилкин С.В.2021Kubyshkin A.V., Kosilkin S.V.Кубышкин А.В., Косилкин С.В.http://creativecommons.org/licenses/by/4.0https://journals.rudn.ru/law/article/view/26038

The article analyzes the topical issues of international legal regulation of genetic research; it provides a comparative analysis of two groups of international acts regulating relations related to genetic research and application of their results on creation, use and circulation of genetically modified organisms (except humans), on the study of human genome and application of their results. The article deals with the issues of objects and methods of genetic research regulation, balance of interests as the basis for legal regulation of public relations in the field of genomic research. It also considers approaches to ensuring a balance of private, group and common (public) interests. Criticism of certain provisions of the Convention on Human Rights and Biomedicine is given, the question of the inadmissibility of legal opposition between the protection of human rights and the interests of science and society as a whole is raised. The authors put forward proposals on the implementation of a number of international norms in Russian legislation and its further improvement, as well as on the use of blockchain technology in genetic research.

Анализируются актуальные вопросы международно-правового регулирования генетических исследований, проводится сравнительный анализ двух групп международных актов, регулирующих отношения, связанные с генетическими исследованиями и применением их результатов - по вопросам создания, применения и оборота генетически модифицированных организмов (кроме человека), и относительно изучения генома человека и применения их результатов. Затрагиваются вопросы объектов и методов регулирования генетических исследований, баланса интересов как основы правового регулирования общественных отношений в сфере геномных исследований, рассматриваются подходы к обеспечению баланса частных, групповых и общественных (публичных) интересов. Авторы, рассматривая положения Конвенции о защите прав человека и человеческого достоинства в связи с применением достижений биологии и медицины, ставят вопрос о недопустимости юридического противопоставления защиты прав человека и интересов науки и общества в целом, а также выдвигают предложения об имплементации ряда международных норм в российское законодательство и его дальнейшем совершенствовании, о применении технологии блокчейн в генетических исследованиях.

balance of interestsbiodiversityblockchainCartagena Protocolgenomegenetic researchinternational lawimplementationliving modified organismsOviedo Conventionбаланс интересовбиоразнообразиеблокчейнгеномгенетические исследованияживые измененные организмыимплементацияКартахенский протоколКонвенция Овьедомеждународное правоThe article was prepared within the framework of the Russian Foundation for Basic Research grant 18-29-14054 MK, as well as within the framework of the Center for Law and Bioethics in the field of genomic research and use of genetic technologies at the University named after O.E. Kutafina (Moscow State Law Academy) (project of the Ministry of Education and Science of Russia 730000Ф.99.1.БВ16АА02001 “Legal regulation of the accelerated development of genetic technologies: scientific and methodological support”).Научное исследование выполнено за счет средств гранта Российского фонда фундаментальных исследований 18-29-14054 мк, а также в рамках работы Центра права и биоэтики в сфере геномных исследований и применения генетических технологий при Университете имени О.Е. Кутафина (МГЮА) (проект Минобрнауки России 730000Ф.99.1.БВ16АА02001 «Правовое регулирование ускоренного развития генетических технологий: научно-методическое обеспечение»).Bekyashev, K.A. & Khodakov, А.G. (1996) International public law. Collection of documents. In two volumes. Vol. 2. Moscow, BEK Publ. (in Russian).Международное публичное право. Сборник документов. В 2-х томах / Сост. К.А. Бекяшев, А.Г. Ходаков. М.: БЕК, 1996. Т. 2. 539 с.Bekyashev, K.A. (1997) The role of the UN in the codification and progressive development of international environmental law. Proceedings of the Orenburg Institute (branch) of the Moscow State Law Academy. (1), 146-152. (in Russian).Бекяшев К.А. Роль ООН в кодификации и прогрессивном развитии международного экологического права // Труды Оренбургского института (филиала) Московской государственной юридической академии. 1997. № 1. С. 146-152.Belyaev, A.M., et al. (2018) Blockchain in Health Care: Opportunities for use in Clinical Trials. Lechebnoye delo. (2), 100-105. (in Russian).Беляев А.М., и др. Блокчейн в здравоохранении: возможности для использования в клинических исследованиях // Лечебное дело. 2018. № 2. С. 100-105.Doronina, O.D., Levitskaja, A.B. (2006) Principle “Precaution Measures Adoption” Role in Human Health Environmental Safety Guaranteeing. Bulletin of the Scientific Council “Medical and Ecological Problems of Working People”. (2), 18-24. (in Russian).Доронина О.Д., Левицкая А.Б. Роль принципа «принятие мер предосторожности» для обеспечения безопасной окружающей человека среды // Бюллетень научного совета «Медико-экологические проблемы работающих». 2006. № 2. С. 18-24.Fedotova, V.V., Emelyanov, B.G. & Tipner, L.M. (2018) The concept of blockchain and the possibilities of its use. EUROPEAN SCIENCE. 1 (33), 40-48. (in Russian).Федотова В.В., Емельянов Б.Г., Типнер Л.М. Понятие блокчейн и возможности его использования // EUROPEAN SCIENCE. 2018. № 1 (33). C. 40-48.Fogarty, Norah, M.E.; McCarthy, Afshan; Snijders, Kirsten E.; Powell, Benjamin E.; Kubikova, Nada; Blakeley, Paul; Lea, Rebecca; Elder, Kay; Wamaitha, Sissy E. (2017). “Genome editing reveals a role for OCT4 in human embryogenesis”. Nature. 550 (7674), 67-73.Hodge, S. (2018) Current Controversies in the Use of DNA in Forensic Investigations. University of Baltimore Law Review. 48(1), Article 3. Available from: https://scholarworks.law. ubalt.edu/ublr/vol48/iss1/3 [Accessed 1st December 2020].Hokanson, K.E. (2019) When Policy Meets Practice: The Dilemma for Guidance on Risk Assessment Under the Cartagena Protocol on Biosafety. Frontiers in Bioengineering and Biotechnology. (7), 82. Doi: 10.3389/fbioe.2019.00082.Kalinichenko, P.A. (2019) Development of Court Practice in Cases Involving Human Genomics: World Experience and Russia. Lex Russica. 6(151), 30-36. (in Russian).Калиниченко П.А. Развитие судебной практики по делам в сфере геномики человека: мировой опыт и Россия // Lex Russica (Русский закон). 2019. № 6 (151). С. 30-36.Kalinichenko, P.A. (2003) International environmental law. Globalistics: An Encyclopedia. Moscow, Raduga Publ. (in Russian).Калиниченко П.А. Международное экологическое право. Глобалистика: Энциклопедия. М.: Радуга, 2003. 565 с.Kalinichenko, P.A. & Nechaeva, E.K. (2019) Legal regulation of research and development in the field of the human genome and their practical use: Russia's experience based on international standards. International Legal Courier. 2 (19), 25-28. (in Russian).Калиниченко П.А., Нечаева Е.К. Правовое регулирование исследований и разработок в области человеческого генома и их практического использования: опыт России на основе международных стандартов // Международный правовой курьер. 2019. № 2(19). С. 25-28.Kalinichenko, P.A. & Ponomareva, D.V. (2019) Ethical and legal aspects of regulating genomic research in international and Russian practice. Medical Radiology and Radiation Safety. 5 (64), 69-70. (in Russian).Калиниченко П.А., Пономарева Д.В. Этико-правовые аспекты регулирования геномных исследований в международной и российской практике // Медицинская радиология и радиационная безопасность. 2019. № 5(64). С. 69-70.Kosarenko, N.N. (2007) The category “interest” in the system of public and private law. Znanie. Ponimanie. Umenie. (3), 157-162. (in Russian)Косаренко Н.Н. Категория «интерес» в системе публичного и частного права // Знание. Понимание. Умение. 2007. № 3. С. 157-162.Kovalev, Yu.Yu., Stepanov, A.V. & Burnasov, A.S. (2019) International Policy for the Protection and Use of Biological Diversity in the World: Goals, Stages of Development, Problems of Implementation. Bulletin of the Ural Federal University. Social Sciences. 4(194), 119- 133. (in Russian).Ковалев Ю.Ю., Степанов А.В., Бурнасов А.С. Международная политика защиты и использования мирового биологического разнообразия: цели, этапы развития, проблемы реализации // Известия Уральского федерального университета. Сер. 3. Общественные науки. 2019. Т. 14. № 4 (194). С. 119-133.Kodyleva, T.A., Kirillova, A.O., Tyschik, E.A., Makarov, V.V., Khromov, A.V. & Guschin, V.A., et al. (2018) The efficacy of CRISPR-Cas9-mediated induction of the CCR5Delta32 mutation in the human embryo. Bulletin of the Russian State Medical University. (4), 80-83. Doi: 10.24075/vrgmu.2018.052. (in Russian).Kubyshkin, A.V., Kosilkin, S.V. & Astrelina, T.A. (2019) International legal regulation of genetic research, biobanking, bioinformatics and human reproduction: analysis of the main international legal acts. International legal courier. (2), 29-34. (in Russian).Кодылева Т.А. Кириллова А.О., Тыщик Е.А., Макаров В.В., Хромов А.В., Гущин В.А. и др. Эффективность создания делеции CCR5Ddelta32 методом CRISPR-Cas9 в эмбрионах человека // Вестник РГМУ. 2018. № 4. С. 80-83. Doi: 10.24075/vrgmu.2018.052Machado, H. & Silva, S. (2019) What influences public views on forensic DNA testing in the criminal field? A scoping review of quantitative evidence. Hum Genomics. 13(1), 23. Doi: 10.1186/s40246-019-0207-5.Кубышкин А.В., Косилкин С.В., Астрелина Т.А. Международно-правовое регулирование генетических исследований, биобанкинга, биоинформатики и репродукции человека: анализ основных международно-правовых актов // Международный правовой курьер. 2019. № 2. С. 29-34.McHughen, A. (2006) Problems with the Cartagena Protocol. Аsiabiotech. 10(12), 684-687. Doi.org/10.1142/S0219030306000942.Machado, H. & Silva, S. (2019) What influences public views on forensic DNA testing in the criminal field? A scoping review of quantitative evidence. Hum Genomics. 13(1), 23. Doi: 10.1186/s40246-019-0207-5.Montgomery, J. (2018) Modification of the Human Genome: Challenges from the Human Rights Sphere due to Scientific and Technological Advances. Precedents of the European Court of Human Rights. 3(51), 42-56. (in Russian).McHughen, A. (2006) Problems with the Cartagena Protocol. Аsiabiotech. 10(12), 684-687. Doi.org/10.1142/S0219030306000942.Nagrodskaya, V.B. (2019) New technologies (blockchain / artificial intelligence) in the service of law: scientific and methodological manual. Novoselova L.A. (ed.). Moscow, Prospect Publ. (in Russian).Монтгомери Дж. Модификация генома человека: вызовы со стороны сферы прав человека, обусловленные научно-техническими достижениями // Прецеденты Европейского Суда по правам человека. 2018. № 3 (51). С. 42-56.Nwawuba, St.U, Mohammed, Kh.A, Bukola, A.T., Omusi P.I. & Ayevbuomwan Davidson, E. (2020) Forensic DNA Profiling: Autosomal Short Tandem Repeat as a Prominent Marker in Crime Investigation. Malays J Med Sci. 27(4), 22-35. Doi: 10.21315/mjms2020.27.4.3Нагродская В.Б. Новые технологии (блокчейн / искусственный интеллект) на службе права: научно-методическое пособие / под ред. Л.А. Новоселовой. М.: Проспект. 2019. 128 c.Samuel, G. & Prainsack, B. (2018) The regulatory landscape of forensic DNA phenotyping in Europe VISAGE. London, King’s College London. Available from: http://www.visage-h2020.eu/PDF/ Deliverable_5.1_for_posting_online_DECEMBER_2018.pdf [Accessed 21th November 2020].Nwawuba, St.U, Mohammed, Kh.A, Bukola, A.T., Omusi P.I. & Ayevbuomwan Davidson, E. (2020) Forensic DNA Profiling: Autosomal Short Tandem Repeat as a Prominent Marker in Crime Investigation. Malays J Med Sci. 27(4), 22-35. Doi: 10.21315/mjms2020.27.4.3Sergeev, Yu.D., Mokhov, A.A. & Yavorskiy, A.N. (2019) Pilot (experimental) legal regime for national biomedical science and practice. Medical Law. (4), 3-13. (in Russian).Samuel, G. & Prainsack, B. (2018) The regulatory landscape of forensic DNA phenotyping in Europe VISAGE. London, King’s College London. Available from: http://www.visage-h2020.eu/PDF/ Deliverable_5.1_for_posting_online_DECEMBER_2018.pdf [Accessed 21th November 2020].Schegoleva, A. M. (2014) Elaboration and adoption of the Cartagena Protocol on biosafety 2000: travaux préparatoires. RUDN Journal of Law. (2), 300-310. (in Russian).Сергеев Ю.Д., Мохов А.А., Яворский А.Н. Пилотный (экспериментальный) правовой режим для отечественной биомедицинской науки и практики // Медицинское право. 2019. № 4. С. 3-13.Watson, J.D., Davis, K. & Berry, A. (2019) DNA. History of the genetic revolution. Saint Petersburg, Piter Publ. (in Russian).Щеголева А.М. История разработки и принятия Картахенского Протокола по биобезопасности 2000 г.: travaux préparatoires // Вестник Российского университета дружбы народов. Серия: Юридические науки. 2014. № 2. С. 300-310.Уотсон Дж.Д., Дэвис К., Берри Э. ДНК. История генетической революции. С. Петербург: Питер, 2019. 512 c.