<?xml version="1.0" encoding="UTF-8"?>
<!DOCTYPE root>
<article xmlns:mml="http://www.w3.org/1998/Math/MathML" xmlns:xlink="http://www.w3.org/1999/xlink" xmlns:xsi="http://www.w3.org/2001/XMLSchema-instance" xmlns:ali="http://www.niso.org/schemas/ali/1.0/" article-type="research-article" dtd-version="1.2" xml:lang="en"><front><journal-meta><journal-id journal-id-type="publisher-id">RUDN Journal of Medicine</journal-id><journal-title-group><journal-title xml:lang="en">RUDN Journal of Medicine</journal-title><trans-title-group xml:lang="ru"><trans-title>Вестник Российского университета дружбы народов. Серия: Медицина</trans-title></trans-title-group></journal-title-group><issn publication-format="print">2313-0245</issn><issn publication-format="electronic">2313-0261</issn><publisher><publisher-name xml:lang="en">Peoples’ Friendship University of Russia named after Patrice Lumumba (RUDN University)</publisher-name></publisher></journal-meta><article-meta><article-id pub-id-type="publisher-id">37175</article-id><article-id pub-id-type="doi">10.22363/2313-0245-2023-27-4-496-514</article-id><article-id pub-id-type="edn">IPEVRA</article-id><article-categories><subj-group subj-group-type="toc-heading" xml:lang="en"><subject>SOCIAL HEALTH AND HEALTH PROTECTION</subject></subj-group><subj-group subj-group-type="toc-heading" xml:lang="ru"><subject>ОРГАНИЗАЦИЯ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И ОБЩЕСТВЕННОЕ ЗДОРОВЬЕ</subject></subj-group><subj-group subj-group-type="article-type"><subject>Research Article</subject></subj-group></article-categories><title-group><article-title xml:lang="en">Parameters and indicators selection of clinical centers in predicting the patients enrollment for clinical trials</article-title><trans-title-group xml:lang="ru"><trans-title>Выбор параметров и показателей клинических центров при прогнозировании набора пациентовдля клинических исследований</trans-title></trans-title-group></title-group><contrib-group><contrib contrib-type="author"><contrib-id contrib-id-type="orcid">https://orcid.org/0000-0001-9843-6096</contrib-id><name-alternatives><name xml:lang="en"><surname>Milovanov</surname><given-names>Svyatoslav S.</given-names></name><name xml:lang="ru"><surname>Милованов</surname><given-names>С. С.</given-names></name></name-alternatives><email>milovanovss@gmail.com</email><xref ref-type="aff" rid="aff1"/></contrib></contrib-group><aff-alternatives id="aff1"><aff><institution xml:lang="en">Lomonosov Moscow State University</institution></aff><aff><institution xml:lang="ru">Московский государственный университет имени М.В. Ломоносова</institution></aff></aff-alternatives><pub-date date-type="pub" iso-8601-date="2023-12-15" publication-format="electronic"><day>15</day><month>12</month><year>2023</year></pub-date><volume>27</volume><issue>4</issue><issue-title xml:lang="en">PHYSIOLOGY. EXPERIMENTAL PHYSIOLOGY</issue-title><issue-title xml:lang="ru">ФИЗИОЛОГИЯ. ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ ФИЗИОЛОГИЯ</issue-title><fpage>496</fpage><lpage>514</lpage><history><date date-type="received" iso-8601-date="2023-12-22"><day>22</day><month>12</month><year>2023</year></date></history><permissions><copyright-statement xml:lang="en">Copyright ©; 2023, Milovanov S.S.</copyright-statement><copyright-statement xml:lang="ru">Copyright ©; 2023, Милованов С.С.</copyright-statement><copyright-year>2023</copyright-year><copyright-holder xml:lang="en">Milovanov S.S.</copyright-holder><copyright-holder xml:lang="ru">Милованов С.С.</copyright-holder><ali:free_to_read xmlns:ali="http://www.niso.org/schemas/ali/1.0/"/><license><ali:license_ref xmlns:ali="http://www.niso.org/schemas/ali/1.0/">https://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0</ali:license_ref></license></permissions><self-uri xlink:href="https://journals.rudn.ru/medicine/article/view/37175">https://journals.rudn.ru/medicine/article/view/37175</self-uri><abstract xml:lang="en"><p style="text-align: justify;">Relevance. Recruitment of patients and its compliance with the clinical trial protocol is one of the main goals of conducting a feasibility study before starting any clinical trial. Study feasibility is a must before starting any international multicentre clinical trial, and one of the main goals of feasibility is to find clinical centers with a suitable pool of patients for their subsequent selection and prediction of patient recruitment according to protocol requirements. Well-conducted fitness is clinical centers that recruit eligible patients in compliance with the protocol framework and the recruitment numbers proposed by the centers. After conducting fability, the patient recruitment prediction coincides with the protocol patient recruitment prediction. However, more than half of international multicenter clinical trials fail due to unsuccessful patient recruitment. A widely used method in the study of feasibility is a questionnaire and the reasons for subsequent failures in a clinical trial can be both an underestimation of the information provided in the questionnaires, and the lack of appropriate parameters and indicators, and, as a result, the selection of inappropriate clinical centers. Exposure to the subjectivity of opinion in the selection of sites also leads to poor selection of sites and, therefore, relevance in an objective and independent assessment remains. The aim of the study was to analyze the set of patients in selected clinical trials, identify set-related parameters and measures, and find a statistically significant relationship with a successful set of analyzed parameters and measures. Materials and Methods: A retrospective analysis of 4 international multicenter clinical trials of II-III phases was carried out for the recruitment of patients. The selection criterion is a successful recruitment of patients. Statistical analysis: descriptive statistics, multivariate analysis, correlation analysis. Results and Discussion. Parameters and indicators were found that showed a strong statistical correlation with successful recruitment of patients in clinical centers. As a result of the study, conclusions were drawn about the need to expand the use of parameters and the ratio of parameters: instead of indicators of one parameter - the expected set of patients before inclusion in the mandatory assessment of sites is a calculated parameter, it is also necessary to additionally take into account the following parameters: type of site and initial response time in days. Conclusions. Using the proposed parameters and metrics will reduce the likelihood of failure in patient recruitment. These parameters will make it possible to evaluate clinical centers with a prediction of the number of patients and to select more qualitative clinical centers.</p></abstract><trans-abstract xml:lang="ru"><p style="text-align: justify;">Актуальность. Набор пациентов и его соответствие протоколу клинического исследования является одной из основных целей проведения исследования осуществимости перед стартом любого клинического исследования. Оценка физибильности исследования является обязательным перед стартом любого международного многоцентрового клинического исследования, и одна из основных ее целей - это поиск клинических центров с подходящим пулом пациентов для последующего их отбора и прогнозирования набора пациентов согласно требованиям протокола. Качественно проведенная физибильность - это клинические центры, набирающие валидных пациентов с соблюдением рамок протокола и предложенных центрами цифр набора. После проведения оценки физибильности прогноз набора пациентов должен совпадать с предуказанием набора пациентов протокола. Однако, более половины международных многоцентровых клинических исследований завершаются неудачей из-за неуспешного набора пациентов. Широко применяемый метод при оценке физибильности - опросный, и причинами последующих неудач в клиническом исследовании, может являться, как недооценка предоставленной информации в опросниках, так и отсутствие соответствующих параметров и показателей, и, как следствие, отбор неподходящих клинических центров. Подверженность к субъективности мнения в селекции сайтов также приводит к некачественному отбору сайтов и, следовательно, актуальность в обьективной и независимой оценке сохраняется. Цель исследования: проанализировать набор пациентов в отобранных клинических исследованиях; выявить связанные с набором параметры и показатели; найти статистически достоверную связь с успешным набором у проанализированных параметров и показателей. Материалы и методы. Проведен ретроспективный анализ 4 международных мультицентровых клинических исследований II-III фаз по набору пациентов. Критерием для отбора являлся успешный набор пациентов. Статистический анализ: описательная статистика, многофакторный анализ, корреляционный анализ. Результаты и обсуждение. Найдены параметры и показатели, показавшие сильную статистическую корреляционную связь с успешным набором пациентов в клинических центрах. В результате исследования сделаны выводы о необходимости расширения использования параметров и соотношения параметров: вместо показателей одного параметра - предполагаемый набор пациентов до включения в обязательную оценку сайтов расчетный параметр, необходимо дополнительно учитывать также следующие параметры: тип сайта и время первичного отклика в днях. Выводы . Использование предложенных параметров и показателей уменьшит вероятность неудачи в наборе пациентов. Данные параметры позволят оценивать клинические центры с прогнозированием набора пациентов и отбирать более качественно клинические центры.</p></trans-abstract><kwd-group xml:lang="en"><kwd>site selection</kwd><kwd>patient recruitment</kwd><kwd>successful recruitment</kwd><kwd>clinical trials</kwd></kwd-group><kwd-group xml:lang="ru"><kwd>отбор сайтов</kwd><kwd>набор пациентов</kwd><kwd>успешный рекрутмент</kwd><kwd>клинические исследования</kwd></kwd-group><funding-group/></article-meta></front><body></body><back><ref-list><ref id="B1"><label>1.</label><mixed-citation>Hill AB. The clinical trial. British Medical Bull. 1951;7(4):278-282, doi: 10.1093/oxfordjournals.bmb.a073919</mixed-citation></ref><ref id="B2"><label>2.</label><mixed-citation>Byar DP, Simon RM, Friedewald WT, Schlesselman JJ, DeMets DL, Ellenberg JH, Gail MH, Ware JH. Randomized clinical trials. Perspectives on some recent ideas. N Engl J Med. 1976;295(2):74-80. doi: 10.1056/NEJM197607082950204</mixed-citation></ref><ref id="B3"><label>3.</label><mixed-citation>Zelen M. The randomization and stratification of patients to clinical trials. J Chronic Dis. 1974;27:365-375.</mixed-citation></ref><ref id="B4"><label>4.</label><mixed-citation>Friedman LM, Furberg CD, DeMets DL. Fundamentals of Clinical Trials. Springer New York, NY. 2010. 456 p. doi:10.1007/978-1-4419-1586-3</mixed-citation></ref><ref id="B5"><label>5.</label><mixed-citation>Lievre M. Premature discontinuation of clinical trial for reasons not related to efficacy, safety, or feasibility Commentary: Early discontinuation violates Helsinki principles. BMJ. 2001;322(7286):603-606. doi:10.1136/bmj.322.7286.603</mixed-citation></ref><ref id="B6"><label>6.</label><citation-alternatives><mixed-citation xml:lang="en">Savateev AV, Belotserkovsky M V, Moscicka K., Palumbo D. Physical assessment as a cornerstone of a successful clinical trial. Qualitative Clinical Practice. 2013;2:37-46.  (In Russian).</mixed-citation><mixed-citation xml:lang="ru">Саватеев А.В., Белоцерковский М.В., Мосчицка К., Палумбо Д. Оценка физибильности как краеугольный камень успешного клинического исследования // Качественная клиническая практика № 2: 2013; С. 37-46.</mixed-citation></citation-alternatives></ref><ref id="B7"><label>7.</label><mixed-citation>Parke J. Tips and tricks for successful participant recruitment a diversified, equitable &amp; inclusive guide to patient recruitment. 2022, 20p. https://www.linkedin.com/feed/update/urn:li:activity:6972052 976576147456?utm_source=share&amp;utm_medium=member_desktop (Access date 02.07. 2023).</mixed-citation></ref><ref id="B8"><label>8.</label><mixed-citation>Hunninghake DB. (Workshop Chairman): Workshop on recruitment experience in NHLBI-supported clinical trials. National Heart, Lung, and Blood Institute. Bethesda, MD.1986. 486 p.</mixed-citation></ref><ref id="B9"><label>9.</label><mixed-citation>Probstfield JL, Wittes JT, Hunninghake DB. Recruitment in NHLBI population-based studies and randomized clinical trials: data analysis and survey results. Control Clin Trials. 1987;8(4 Suppl):141S-149S. doi: 10.1016/0197-2456(87)90017-1</mixed-citation></ref><ref id="B10"><label>10.</label><mixed-citation>Hunninghake DB, Darby CA, Probstfield JL. Recruitment experience in clinical trials: literature summary and annotated bibliography. Control Clin Trials. 1987;8(4 Suppl):6S-30S. doi: 10.1016/0197-2456(87)90004-3</mixed-citation></ref><ref id="B11"><label>11.</label><mixed-citation>Guideline for good clinical practice E6(R2) EMA/CHMP/ICH/135. 1995. 68 p.</mixed-citation></ref><ref id="B12"><label>12.</label><mixed-citation>Gross CP, Mallory R, Heiat A, Krumholz HM. Reporting the recruitment process in clinical trials: who are these patients and how did they get there? Ann Intern Med. 2002;137(1):10-6. doi: 10.732/0003-4819-137-1-200207020-00007</mixed-citation></ref><ref id="B13"><label>13.</label><citation-alternatives><mixed-citation xml:lang="en">Kaprin AD. Starinsky VV, Shakhzadova AO. Malignant neoplasms in Russia in 2020 (morbidity and mortality). 2021. M.: MNIOI im. P.A. Herzen. 252 p. (In Russian).</mixed-citation><mixed-citation xml:lang="ru">Каприн А.Д., Старинский В.В., Шахзадова А.О. Злокачественные новообразования в России в 2020 году (заболеваемость и смертность). М.: МНИОИ им. П.А. Герцена - филиал ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России. 2021. 252 с.</mixed-citation></citation-alternatives></ref><ref id="B14"><label>14.</label><mixed-citation>Provan D, Arnold DM, Bussel JB, Chong BH, Cooper N, Gernsheimer T, Ghanima W, Godeau B, González-López TJ, Grainger J, Hou M, Kruse C, McDonald V, Michel M, Newland AC, Pavord S, Rodeghiero F, Scully M, Tomiyama Y, Wong RS, Zaja F, Kuter DJ. Updated international consensus report on the investigation and management of primary immune thrombocytopenia. Blood Adv. 2019;3(22):3780-3817. doi: 10.1182/bloodadvances.2019000812</mixed-citation></ref><ref id="B15"><label>15.</label><citation-alternatives><mixed-citation xml:lang="en">Bestuzhev-Lada IV. Ahead of the 21st century: prospects, forecasts, futurology. Anthology of modern classical prognostics 1959-1999. 2000. Publisher: M.: Academia. Moscow. 480 pp. (In Russian)</mixed-citation><mixed-citation xml:lang="ru">Бестужев-Лада И.В. Впереди XXI век: перспективы, прогнозы, футурологии. Антология современной классической прогностики 1959-1999. 2000. Издательство: М.: Academia. Москва. 480 с.</mixed-citation></citation-alternatives></ref><ref id="B16"><label>16.</label><mixed-citation>Kibby M. Patient recruitment feasibility. Applied Clinical Trials. 2011;20(6):80-87</mixed-citation></ref><ref id="B17"><label>17.</label><citation-alternatives><mixed-citation xml:lang="en">Pirozhkova S.V. Prediction, forecast, scenario: on the issue of the diversity of the results of the study of the future. Philosophy of Science and Technology. 2016;21(2):111-129. (In Russian).</mixed-citation><mixed-citation xml:lang="ru">Пирожкова С.В. Предсказание, прогноз, сценарий: к вопросу о разнообразии результатов исследования будущего // Философия науки и техники. 2016. № 2. https://cyberleninka.ru/article/n/predskazanie-prognoz-stsenariy-k-voprosu-o-raznoobrazii-rezultatov-issledovaniya-buduschego (дата обращения: 03.08.2023).</mixed-citation></citation-alternatives></ref><ref id="B18"><label>18.</label><mixed-citation>Wager E, Tooley PJ, Emanuel MB, Wood SF. How to do it. Get patients’ consent to enter clinical trials. BMJ. 1995;311(7007):734-7. doi: 10.1136/bmj.311.7007.734</mixed-citation></ref><ref id="B19"><label>19.</label><mixed-citation>Wynn L, Miller S, Faughnan L, Luo Z, Debenham E, Adix L, Fish B, Hustace T, Kelly T, Macdermott M, Marasciulo J, Martin B, McDuffie J, Murphy M, Rackoff B, Reed C, Seaman P, Thomas G, Wang W. Recruitment of infants with sickle cell anemia to a Phase III trial: data from the BABY HUG study. Contemp Clin Trials. 2010;31(6):558-63. doi: 10.1016/j.cct.2010.08.007</mixed-citation></ref><ref id="B20"><label>20.</label><mixed-citation>Woodin KE, Schneider JC. The CRA’s Guide to Monitoring Clinical Research. Third Edition, CenterWatch. 2003. P. 447</mixed-citation></ref><ref id="B21"><label>21.</label><mixed-citation>Segal JB, Powe NR. Prevalence of immune thrombocytopenia: analyses of administrative data. Journal of Thrombosis and Haemostasis. 2006;4:2377-2383. doi: 10.1111/j.1538-7836.2006.02147.x</mixed-citation></ref></ref-list></back></article>
