RUDN Journal of MedicineRUDN Journal of MedicineВестник Российского университета дружбы народов. Серия: Медицина2313-02452313-0261Peoples’ Friendship University of Russia named after Patrice Lumumba (RUDN University)3357ArticlesСтатьиResearch ArticleEvaluation of effectiveness of solvent-detergent viral in activation in the manufacture of intravenous human immunoglobulin G in a model of virus diarrhea — mucosal disease of cattleОценка эффективности сольвент-детергентной стадии инактивации вирусов при производстве внутривенного иммуноглобулина G человека на модельном вирусе диареи — болезни слизистых крупного рогатого скотаKaz’yaninA VКазьянинАлександр ВикторовичКафедра промышленной технологии лекарств с курсом биотехнологииa.kazyanin@mail.ruZubkovaN VЗубковаНаталия ВасильевнаЦех диагностических препаратовzubkova@imbio.ruKrasilnikovI VКрасильниковИгорь ВикторовичУправление науки и инновационного развитияkiv06@mail.ruLobastovaA KЛобастоваАлла КонстантиновнаУправление науки и инновационного развитияa.k.lobastova@microgen.ruAnastasievV VАнастасиевВалентин Васильевич-NikolaevaA MНиколаеваАлла Максимовнаa.m.nikolaeva@mail.ruGlotovaT IГлотоваТатьяна ИвановнаRussian Academy of Agricultural Sciencet-glotova@mail.ruKungurtsevaO VКунгурцеваОльга ВладимировнаRussian Academy of Agricultural Sciencek-olga-83@mail.ruGlotovA GГлотовАлександр ГавриловичRussian Academy of Agricultural Scienceglotov_vet@mail.ruFederal budgetary institute “Perm State Pharmaceutical Academy”Пермская государственная фармацевтическая академияFSUC “SIC Microgen” of MH RF Nizhniy-Novgorod Affiliate “ImBio”Нижегородский филиал «НПО «Микроген» Минздравсоцразвития РоссииFSUC “SIC Microgen” of MH RFФГУП «НПО «Микроген» Минздравсоцразвития РоссииFSUC “SIC Microgen” of MH RF Nizhniy-Novgorod Affiliate “ImBio”ФГУП «НПО «Микроген» Минздравсоцразвития России, Нижегородский филиалFSUC “SIC Microgen” of MH RF Perm Affiliate «Biomed»ФГУП «НПО «Микроген» Минздравсоцразвития России Пермский филиалInstitute of Experimentally Veterinary Medicine of Siberia and Far EastГНУ Институт экспериментальной ветеринарии Сибири и Дальнего Востока Россельхозакадемии150420134NO4 (2013)№4 (2013)243007092016Copyright ©; 2013, Казьянин А.В., Зубкова Н.В., Красильников И.В., Лобастова А.К., Анастасиев В.В., Николаева А.М., Глотова Т.И., Кунгурцева О.В., Глотов А.Г.2013Казьянин А.В., Зубкова Н.В., Красильников И.В., Лобастова А.К., Анастасиев В.В., Николаева А.М., Глотова Т.И., Кунгурцева О.В., Глотов А.Г.http://creativecommons.org/licenses/by/4.0https://journals.rudn.ru/medicine/article/view/3357In model experiments using in vitro virus diarrhea — mucosal disease in cattle (bovine VD-MDC) studied the effectiveness of solvent-detergent (SD) virus inactivation used in the production of intravenous human immunoglobulin G (IgG). Optimized conditions for SD processing of immunoglobulin: the final concentration of tributylphosphate (TBP) 0.3% 0.2% sodium cholate, process temperature of 30 ± 1 °C to 36 ± 1 °C, incubation time 6 hours. The level of reduction of VD-MDC in the processing of the drug in these conditions was more than 6 log 10 TCD 50/ml.В модельных опытах in vitro с использованием вируса диареи — болезни слизистых крупного рогатого скота (ВД-БС КРС) изучена эффективность сольвент-детергентной (СД) стадии инактивации вирусов, используемой в производстве внутривенного иммуноглобулина G (IgG) человека. Оптимизированы условия СД-обработки раствора иммуноглобулина: конечная концентрация трибутилфосфата (ТБФ) 0,3%, натрия холата 0,2%, температура процесса от 30 ± 1 °С до 36 ± 1 °С, время инкубации 6 часов. Уровень редукции ВД-БС КРС при обработке препарата в этих условиях составил более 6 log 10 ТЦД 50/мл.immunoglobulinviral safetysolvent-detergent (SD) treatmentreduction of virusesvalidationиммуноглобулинвирусная безопасностьсольвент-детергентная (СД) обработкаредукция вирусоввалидациявирус диареи — болезни слизистых крупного рогатого скота (ВД-БС КРС)virus diarrhea-mucosal disease in cattle (bovine VD-МВС)1.Медицинская вирусология: Руководство / Под ред. Д.К. Львова. — М.: ООО «Медицинское информационное агентство», 2008. — С. 228—335.2.Buckwold V.E., Beer B.E., Donis R.O. Bovine viral diarrhea virus as a surrogate model of hepatitis C virus for the evaluation of antiviral agents // Antiviral Res. — 2003. — V. 60(1). — P. 1—15.3.Dichtelmüller H.O., Biesert L., Fabbrizzi F. Robustness of solvent/detergent treatment of plasma derivatives: a data collection from Plasma Protein Therapeutics Association member companies // Transfusion. — 2009. — № 49(9). — Р. 1931—1943.4.Reed L., Muench H. A simple method of estimating 50% endpoints // Amer. J. Hygiene. — 1938. — V. 27. — P. 493—497.5.Tabor E. The epidemiology of virus transmission by plasma derivatives: clinical studies verifying the lack of transmission of hepatitis B and C virus and HIV type 1 // Transfusion. — 1999. — V. 39(11—12). — Р. 1160—1168.6.Viet A.F., Fourichon C., Seegers H. Review and critical discussion of assumptions and modelling options to study the spread of the bovine viral diarrhoea virus (BVDV) within a cattle herd // Epidemiol Infect. — 2007. — V. 135 (5). — P. 706—721.7.Virus Validation Studies: the design contribution and interpretation of studies validating the inactivation and removal of viruses [Electronic resource] European Medicines Agency. Publication date: 02.1996 / CPMP/BWP/268/95 — Электрон. дан. — URL: http://www.emea.europa.eu8.WHO Guidance document on viral inactivation and removal procedure intended to assure the viral safety of blood plasma products [Electronic resource] / WHO Technical Report, Series № 924, Annex 4. — 2004 — Электрон. дан. — URL: http://www.who.int/bloodproducts/ publications/WHO_TRS_924_A4.pdf.