RUDN Journal of MedicineRUDN Journal of MedicineВестник Российского университета дружбы народов. Серия: Медицина2313-02452313-0261Peoples’ Friendship University of Russia named after Patrice Lumumba (RUDN University)2867ArticlesСтатьиResearch ArticleSome safety aspects of a new russian pegylated interferon-A medication “ALGERON” (phase 1 clinical trial)Некоторые аспекты безопасности нового отечественного препарата пегилированного интерферона альфа «АЛЬГЕРОН» (результаты клинического исследования I фазы)TukachA IТукачАртем ИгоревичDepartment of general and clinic pharmacologyКафедра общей и клинической фармакологииfitilevsb@yandex.ruFitilevS BФитилевСергей БорисовичDepartment of general and clinic pharmacologyКафедра общей и клинической фармакологииfitilevsb@yandex.ruShkrebniovaI IШкребневаИрина ИвановнаDepartment of general and clinic pharmacologyКафедра общей и клинической фармакологииfitilevsb@yandex.ruVozzhaevA VВозжаевАлександр ВладимировичDepartment of general and clinic pharmacologyКафедра общей и клинической фармакологииfitilevsb@yandex.ruYakushevV AЯкушевВадим АлександровичDepartment of general and clinic pharmacologyКафедра общей и клинической фармакологииfitilevsb@yandex.ruIvanovR AИвановРоман Алексеевичfitilevsb@yandex.ruLin’kovaYu NЛиньковаЮлия Николаевнаfitilevsb@yandex.ruChernovskayaT VЧерновскаяТатьяна Вениаминовнаfitilevsb@yandex.ruPeoples’ Friendship University of RussiaРоссийский университет дружбы народов«Biocad», Research and DevelopmentЗАО «Биокад»150220142NO2 (2014)№2 (2014)11411807092016Copyright ©; 2014, Тукач А.И., Фитилев С.Б., Шкребнева И.И., Возжаев А.В., Якушев В.А., Иванов Р.А., Линькова Ю.Н., Черновская Т.В.2014Тукач А.И., Фитилев С.Б., Шкребнева И.И., Возжаев А.В., Якушев В.А., Иванов Р.А., Линькова Ю.Н., Черновская Т.В.http://creativecommons.org/licenses/by/4.0https://journals.rudn.ru/medicine/article/view/2867Treatment of hepatitis C is one of the most acute international healthcare problems. High standard in management of patients with HCV virus is combined therapy with pegylated interferon-a plus ribavirin. A necessity to develop new medications and to improve current treatment regiments is determined by high social and economic significance of this disease. Safety and tolerance assessment in healthy volunteers, definition of maximum tolerated dose are conducted in first phase clinical trial of original, Russian medication - pegylated interferon-a, named Algeron (INN - Cepeginterferon alfa-2b). Step by step dose escalation of Algeron in groups of several healthy volunteers was applied in this trial. Results of this trial demonstrated, that safety profile of Algeron has no significant differences with safety profiles of analogical pegylated interferon-a medications. Thus Algeron can be recommended for the second phase clinical trials.Гепатит С является одной из наиболее актуальных проблем мирового здравоохранения. Золотым стандартом при лечении хронического гепатита С является совместное назначение пегилированного интерферона альфа и рибавирина. Высокая социально-экономическая значимость данного заболевания диктует необходимость активного поиска новых препаратов и повышения доступности существующих схем комбинированной терапии гепатита С. Разработка отечественного оригинального препарата пегилированного интерферона альфа Альгерон (МНН: цепэгинтерферон альфа-2b) на ранних фазах предусматривала оценку переносимости и безопасности данного лекарственного средства у здоровых добровольцев, определение максимально переносимой дозы. Использовалась схема поэтапной эскалации доз Альгерона в группах из нескольких человек (схема «3+3»). Данные проведенного исследования позволили заключить, что профиль безопасности Альгерона не имеет существенных отличий от такового для аналогичных препаратов пегилированного интерферона-альфа, что позволяет продолжать изучение данного препарата в рамках дальнейших клинических исследований.hepatitis Cmaximum tolerated dosepegylated interferon-aCepeginterferon alfa-2bsafety profilestep by step dose escalationпегилированный интерферон альфацепэгинтерферон альфа-2bпереносимостьпобочные реакции1.Lavanchy D. Evolving epidemiology of hepatitis C virus // Clinical Microbiology and Infection. - 2011. - V. 17. - P. 107-115.2.Алексеева В.М., Абдурахманов Д.Т. и др. Клинико-экономический анализ лечения хронического гепатита С // Экономика здравоохранения. - 2010. - № 150. - С. 27-36.3.Абдурахманов Д.Т. Новые препараты в лечении хронического гепатита С // Фарматека. - 2010. - № 15. - С. 50-53.4.Ющук Н.Д., Климова Е.А. и др. Протокол диагностики и лечения больных вирусными гепатитами В и С // Российский журнал гастроэнтерологии, гепатологии, колопроктологии. - 2010. - № 6. - С. 24-32.5.C. Manns M., Zeuzem S. et al. Reduced dose and duration of peginterferon alfa-2b and weight-based ribavirin in patients with genotype 2 and 3 chronic hepatitis // Journal of Hepatology. - 2011 - V. 55. - Issue 3. - P. 554-563.6.Chen-Hua Liu, Chun-Jen Liu et al. Pegylated Interferon-a-2a plus Ribavirin for Treatment-Naive Asian Patients with Hepatitis C Virus genotype1 infection: a multicenter, randomized controlled trial // Clinical infectious deseases. - 2008. - V. 47. - Issue 10. - P. 1260-1269.