Doctor of Legal Sciences, Associate Professor, Head of the Department of Constitutional and International Law
доктор юридических наук, доцент, заведующий кафедрой конституционного и международного права
Assistant of the Department of Constitutional and International Law
ассистент кафедры конституционного и международного права
Due to restrictions on importing medicines from abroad, the domestic pharmaceutical industry is shifting its focus towards the development and manufacturing generic drugs - medications containing a pharmacological substance identical to the original (previously patented/registered). However, the issue of drug interchangeability remains a subject of debate in both scientific circles and practical applications. Bioequivalence studies often raise concerns due to disparitites in therapeutic effects, posing a high risk of adverse reactions and symptoms. The authors aim to establish a comprehensive understanding of the feasibility and safety of introducing generic drugs in the Russian Federation. To achieve this goal, they utilize a range of general scientific cognitive methods, including analysis, synthesis, induction, deduction, and generalization, as well as systemic, logical-semantic and dialectical approaches. Special legal methodologies, such as formal legal, comparative legal and technical legal analyses, are also employed. It has become evident that generic drug safety and effectiveness in Russia are not subject to thorough evaluation. Analogues are entering the market without undergoning essential therapeutic equivalence assessments, leaving their specific pharmacological properties merely a matter of speculation. The study concludes that while maintaining the balance in the pharmaceutical market through generic drugs is essential, it must be executed with caution. Balancing public interests in replacing foreign drugs with domestic alternatives must be done in harmony with private interests. The authors advocate for a judicial practice that prioritizes individual patient rights, regardless of the country of origin of the drug, since restrictions on the rights of drug’s country of origin, as limiting citizens’ access to medically necessary drugs - domestic or foreign - undermines the fundamental right to healthcare.
В результате ограничений на ввоз лекарственных средств из-за рубежа отечественная фармацевтическая отрасль активно переориентируется на разработку и выпуск воспроизведенных лекарственных препаратов (дженериков), то есть препаратов, содержащих фармакологическое вещество, идентичное оригинальному (т.е. ранее запатентованному / зарегистрированному). Однако в науке и практике понимание взаимозаменяемости лекарственных препаратов спорное, а результаты исследований биоэквивалентности зачастую сомнительны из-за неэквивалентных терапевтических свойств, высокого риска развития нежелательных реакций и побочных симптомов. В этой связи авторы поставили перед собой цель сформировать комплексное представление о целесообразности и безопасности компании по внедрению в Российской Федерации воспроизведенных лекарственных препаратов. Использованы общенаучные методы познания, в числе которых общелогические методы познания (анализ, синтез, индукция, дедукция, обобщение), системный, логико-семантический и диалектический методы. В числе специально-юридических методов - формально-юридический, сравнительно-правовой и технико-юридический. В публикации доказано, что безопасность и эффективность воспроизведенного лекарственного препарата в России не подвергается комплексной оценке, результаты проводимых исследований зачастую некорректны в связи с порочной практикой привлечения «профессиональных» добровольцев. В результате в продажу поступают аналоги, не прошедшие исследование терапевтической эквивалентности, о конкретных фармакологических свойствах которых можно только догадываться. В завершении исследования констатируется, что поддерживать равновесие фармацевтического рынка воспроизведенными лекарственными препаратами необходимо, но делать это нужно с осторожностью, поскольку публичные интересы в импортозамещении зарубежных лекарственных препаратов на отечественные должны сочетаться с частными. Авторы поддерживают судебную практику, которая исходит из приоритета прав конкретных пациентов вне зависимости от страны происхождения лекарственного средства, поскольку ограничение прав граждан на обеспечение нужными по медицинским показаниям лекарственными препаратами (в том числе иностранного производства) подрывают сущность права на медицинскую помощь.