RUDN Journal of LawRUDN Journal of LawВестник Российского университета дружбы народов. Серия: Юридические науки2313-23372408-9001Peoples’ Friendship University of Russia named after Patrice Lumumba (RUDN University)3613110.22363/2313-2337-2023-27-3-564-582IBWSRGSTATE AND LAW IN CONTEMPORARY WORLDГОСУДАРСТВО И ПРАВО В СОВРЕМЕННОМ МИРЕResearch ArticleTelemedicine and experimental legal regimes in the field of healthcare: problems and prospects for implementationТелемедицина и экспериментальные правовые режимы в области здравоохранения: проблемы и перспективы внедренияhttps://orcid.org/0000-0001-8392-9592DavydovaMarina L.ДавыдоваМарина Леонидовна

Doctor of Legal Sciences, Full Professor, Head of the Department of Constitutional and Municipal Law

доктор юридических наук, профессор, заведующая кафедрой конституционного и муниципального права

davidovaml@volsu.ruVolgograd State UniversityВолгоградский государственный университет29092023273VOL 27, NO3 (2023)ТОМ 27, №3 (2023)56458229092023Copyright ©; 2023, Davydova M.L.Copyright ©; 2023, Давыдова М.Л.2023Davydova M.L.Давыдова М.Л.https://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0https://journals.rudn.ru/law/article/view/36131

In connection with the adoption of Federal Law No. 258-FZ of July 31, 2020 “On experimental legal regimes in the field of digital innovation in the Russian Federation,” a number of initiatives have been developed to establish experimental legal regimes in the field of telemedicine. The idea of using digital technologies in medicine is certainly relevant. On the one hand, the prospect of remotely receiving medical services is practically in demand; on the other, the level of technology development currently allows for a significant expansion of their implementation. The need to turn to the institution of an experimental legal regime is due to the fact that the current legislation contains norms that seriously complicate the process of widespread dissemination of telemedicine services.The purpose of the study is to reveal the theoretical characteristics of the concept of telemedicine and its current state, to identify legal obstacles to its development, to conduct a comparative analysis of existing draft programs of experimental regimes, to assess the problems and prospects for the development of telemedicine technologies in modern Russian practice. The study is based on domestic and foreign scientific sources of both legal and medical nature, as well as current and projected legal acts in the field of medical services, digital technologies, and personal data protection. Formal-legal, comparative-legal, statistical, and prognostic methods are used. Several problems that require a conceptual solution, including the issue of the safety of personal data and the issue of responsibility for a medical error resulting from the use of artificial intelligence technology or a technical device have been identified. Both are unlikely to be completely resolved at the current level of legal regulation and technological development. This, however, only confirms the need to introduce appropriate experimental regimes in order to use the accumulated empirical material to find solutions to existing and abstractly predictable problems.

В связи с принятием федерального закона от 31.07.2020 N 258-ФЗ «Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации» был разработан целый ряд инициатив по установлению экспериментальных правовых режимов в области телемедицины. Идея применения цифровых технологий в медицине, безусловно, актуальна. С одной стороны, перспектива дистанционного получения медицинских услуг практически востребована, с другой, - уровень развития технологий в настоящее время позволяет существенно расширять их внедрение. Необходимость обращения к институту экспериментального правового режима связана с тем, что в действующем законодательстве присутствуют нормы, серьезно затрудняющие процесс повсеместного распространения телемедицинских услуг. Цель исследования - раскрыть теоретические характеристики понятия телемедицины и ее современное состояние, выявить юридические препятствия для ее развития, провести сравнительный анализ существующих проектов программ экспериментальных режимов, оценить проблемы и перспективы развития телемедицинских технологий в современной российской практике. Исследование основано на отечественных и иностранных научных источниках как юридического, так и медицинского характера, а также действующих и проектируемых нормативно-правовых актах в области медицинских услуг, цифровых технологий, охраны персональных данных. Использованы формально-юридический, сравнительно-правовой, статистический, прогностический методы. Выявлен ряд проблем, требующих концептуального решения, в том числе проблема сохранности персональных данных и проблема ответственности за медицинскую ошибку, возникшую вследствие применения технологии искусственного интеллекта или технического устройства. Обе они вряд ли разрешимы окончательно на сегодняшнем уровне правового регулирования и технологического развития. Это, однако, лишь подтверждает необходимость внедрения соответствующих экспериментальных режимов, с тем чтобы накопленный эмпирический материал использовать для поиска решений существующих и абстрактно прогнозируемых проблем.

telemedicine technologiesexperimental legal regimeregulatory sandboxdigital innovationsmedical servicesdigital medicinepersonal dataelectronic health recordтелемедицинские технологиирегулятивная песочницацифровые инновациимедицинские услугицифровая медицинаперсональные данныеэлектронная медицинская картаThe chapter was prepared with financial support of the Russian Fund for Fundamental Research. Grant of the RFFR 20-011-00583 А.Исследование выполнено в рамках научного проекта РФФИ № 20-011-00583 А «Экспериментальные правовые режимы (regulatory sandboxes): зарубежный опыт и перспективы внедрения в современной России».Akulin, I.M. (2020) Application of distributed ledger technology and smart contracts in medicine. Manager zdravoohranenia. (1), 47-55. (in Russian).Акулин И.М. Применение технологии распределенного реестра и смарт-контрактов в медицине // Менеджер здравоохранения. 2020. № 1. С.47-55.Akulin, I.M., Chesnokova, E.A., Presnyakov, R.A., Pryadko, A.E. & Guryanova, N.E. (2022a) The main provisions of the convention on improving supranational legal regulation in the EAEU in the field of healthcare in the context of the development of innovative digital technologies. Medical doctor and information technology. (2), 74-82. https://doi.org/10.25881/18110193_2022_2_74 (in Russian).Акулин И.М., Чеснокова Е.А., Пресняков Р.А., Прядко А.Е., Гурьянова Н.Е. Основные положения конвенции совершенствования наднационального правового регулирования в ЕАЭС в сфере здравоохранения в условиях развития инновационных цифровых технологий // Врач и информационные технологии. 2022. № 2. С. 74-82. https://doi.org/10.25881/18110193_2022_2_74Akulin, I.M., Chesnokova, E.A., Presnyakov, R.A., Pryadko, A.E. & Guryanova, N.E. (2022b) Electronic medical record: experience of legal regulation of the EAEU countries. Medical doctor and information technology. (1), 72-83. https://doi.org/1025881/18110193_2022_1_72 (in Russian).Акулин И.М., Чеснокова Е.А., Пресняков Р.А., Прядко А.Е., Гурьянова Н.Е. Электронная медицинская карта: опыт правового регулирования стран ЕАЭС // Врач и информационные технологии. 2022. № 1. С. 72-83. https://doi.org/1025881/18110193_2022_1_72Almazov, A.A., Rumyantsev, P.O., Kupreev, P.P., Murashko, M.M., Rodin, S.A. & Melerzanov, A.V. (2020) Multimodal data analysis, “Human” and “Machine” approaches difference, social problematics of biomedical data collection and turnover. Medical doctor and information technology. (2), 28-35. https://doi.org/10.37690/1811-0193-2020-2-28-35 (in Russian).Алмазов А. А., Румянцев П. О., Купреев П. П., Мурашко М. М., Родин С. А., Мелерзанов А. В. Системы поддержки принятия врачебных решений; анализ мультимодальных данных, разница «человеческого» и «машинного» подходов, социальная проблематика сбора и оборота биомедицинских данных // Врач и информационные технологии. 2020. № 2. С. 28-35. https://doi.org/10.37690/1811-0193-2020-2-28-35Castillo, R.S. & Kelemen, A. (2013) Considerations for successful clinical decision support system. CIN: Computers, Informatics, Nursing. 31(7), 319-326. https://doi.org/10.1097/NXN.0b013e3182997a9cCraig, J. & Patterson, V. (2005) Introduction to the practice of telemedicine. Journal of Telemedicine and Telecare. 11(1), 3-9.Currell, R., Urquhart, C., Wainwright, P. & Lewis, R. (2000) Telemedicine versus face to face patient care: effects on professional practice and health care outcomes. Cochrane Database of Systematic Reviews. (2), CD002098. https://doi.org/10.1002/14651858.CD002098Davydova, M.L., Filimonova, N.Yu. & Seregina, O.L. (2020) Linguistic features of contracts for the provision of medical services for compensation: availability and sufficiency. Academic law journal. 3(81), 60-66. (in Russian).Давыдова М.Л., Филимонова Н.Ю., Серегина О.Л. Языковые особенности договоров возмездного оказания медицинских услуг: доступность и достаточность // Академический юридический журнал. № 3 (81). 2020. С. 60-66.Davydova, M.L., Filimonova, N.Y., Seregina, O.L., Prodanova, N.A., & Zekiy, A.O. (2020) Medical services contracts: Features and ways of improvement. Systematic Reviews in Pharmacy. 11(6), 40-44. https://doi.org/10.31838/srp.2020.6.09Fedorov, V.F. & Stolyar, V.L. (2020) Personal telemedicine. Prospects for implementation. Medical doctor and information technology. (2), 36-43. https://doi.org/10.37690/1811-0193-2020-2-36-44 (in Russian).Фёдоров В. Ф., Столяр В. Л. Персональная телемедицина. Перспективы внедрения // Врач и информационные технологии. 2020. № 2. С. 36-43. https://doi.org/10.37690/1811-0193-2020-2-36-44Gorenkov, R.V., Ivanitsky, L.V., Pozharov, I.V., Kurbatova, E.I., Obedkov, I.V., Chernyavskaya, T.K. & Kakorina, E.P. (2022) Experience of remote monitoring in patients with chronic non-communicable diseases. Medical doctor and information technology. (1), 30-39. https://doi.org/1025881/18110193_2022_1_30 (in Russian).Горенков Р.В., Иваницкий Л.В., Пожаров И.В., Курбатова Е.И., Объедков И.В., Чернявская Т.К., Какорина Е.П. Опыт дистанционного наблюдения за пациентами с хроническими неинфекционными заболеваниями // Врач и информационные технологии. 2022. № 1. С. 30-39. https://doi.org/1025881/18110193_2022_1_30Gribova, V.V., Petryaeva, M.V., Okun, D.B. & Shalfeeva, E.A. (2018) Ontology of medical diagnostics for intelligent decision support systems. Ontology of design. 8(1(27)), 58-73. https://doi.org/10.18287/2223-9537-2018-8-1-58-73 (in Russian).Грибова В.В., Петряева М.В., Окунь Д.Б., Шалфеева Е.А. Онтология медицинской диагностики для интеллектуальных систем поддержки принятия решений // Онтология проектирования. 2018. Т. 8. № 1 (27). С. 58-73. https://doi.org/10.18287/2223-9537-2018-8-1-58-73Kadyrov, F.N., Kurakova, N.G. & Chililov, A.M. (2020) Legal problems of the use of telemedicine technologies in the context of combating the spread of the coronavirus СOVID-19. Medical doctor and information technology. (2), 46-51. https://doi.org/10.37690/1811-0193-2020-2-45-51 (in Russian).Кадыров Ф. Н., Куракова Н. Г., Чилилов А. М. Правовые проблемы применения телемедицинских технологий в условиях борьбы с распространением коронавируса СOVID-19 // Врач и информационные технологии. 2020. № 2. С. 46-51. https://doi.org/10.37690/1811-0193-2020-2-45-51Karpov, O.E. & Khramov, A.E. (2021) Predictive medicine. Medical doctor and information technology. (3), 20-37. (in Russian).Карпов О.Э., Храмов А.Е. Прогностическая медицина // Врач и информационные технологии. 2021. № 3. С. 20-37.Kobyakova, O.S., Starodubov, V.I., Kadyrov, F.N., Kurakova, N.G. & Chililov, A.M. (2020) Telemedicine technologies: prospects and limitations. Medical doctor and information technology. (5), 76-85. https://doi.org/10.37690/1811-0193-2020-5-76-85 (in Russian).Кобякова О.С., Стародубов В.И., Кадыров Ф.Н., Куракова Н.Г., Чилилов А.М. Телемедицинские технологии: перспективы и ограничения // Врач и информационные технологии. 2020. № 5. С. 76-85. https://doi.org/10.37690/1811-0193-2020-5-76-85Kruse, C.S., Stein, A., Thomas, H. & Kaur, H. (2018) The use of electronic health records to support population health: a systematic review of the literature. Journal of medical systems. 42(11), 1-16. https://doi.org/10.1007/s10916-018-1075-6Levanov V.M., Orlov O.I. & Merekin D.V. (2013) Historical periods of development of telemedicine in Russia. Medical doctor and information technology. (4), 67-73. (in Russian).Леванов В.М., Орлов О.И., Мерекин Д.В. Исторические периоды развития телемедицины в России // Врач и информационные технологии. 2013. № 4. С. 67-73Makareyko, N.V. (2022) Legal risks of digitalization of medical care. Legal Science and Practice: Bulletin of the Nizhny Novgorod Academy of the Ministry of Internal Affairs of Russia. 1 (57), 67-74. (in Russian). https://doi.org/10.36511/2078-5356-2022-1-67-74Макарейко Н.В. Правовые риски цифровизации оказания медицинской помощи // Юридическая наука и практика: Вестник Нижегородской академии МВД России. 2022. № 1 (57). С. 67-74. https://doi.org/10.36511/2078-5356-2022-1-67-74Makarov, V.O. & Davydova, M.L. (2021) On the Concept of Regulatory Sandboxes. In: Popkova E.G., Sergi B.S. (eds.). “Smart Technologies” for Society, State and Economy. ISC 2020. Lecture Notes in Networks and Systems. Vol. 155. Springer, Cham. pp. 1014-1020. https://doi.org/10.1007/978-3-030-59126-7_112Makarov, V. (2022) Experimental legal regimes (regulatory sandboxes): Russian and foreign practices. Revista De Investigaciones Universidad Del Quindío. 34(S2), 71-79. https://doi.org/10.33975/riuq.vol34nS2.901Maksimov, I.B., Diashev, A.N. & Sinopalnikov, V.I., et. al. (2018) History, analysis of the state and prospects for the development of telemedicine. Journal of Telemedicine and eHealth. (3), 103-110. (in Russian).Максимов И.Б., Диашев А.Н., Синопальников В.И. и др. История, анализ состояния и перспективы развития телемедицины // Журнал телемедицины и электронного здравоохранения. 2018. № 3. С. 103-110.Morozov, S.P., Zinchenko, V.V., Khoruzhaya, A.N., Sharova, D.E., Akhmad, E.S., Andreichenko, A.E., Vladzimirsky, A.V. (2021) Standardization of artificial intelligence in healthcare: Russia becomes the leader. Medical doctor and information technology. (2), 12-19. https://doi.org/1025881/18110193_2021_2_12 (in Russian).Морозов С.П., Зинченко В.В., Хоружая А.Н., Шарова Д.Е., Ахмад Е.С., Андрейченко А.Е., Владзимирский А.В. Стандартизация искусственного интеллекта в здравоохранении: Россия выходит в лидеры // Врач и информационные технологии. 2021. № 2. С. 12-19. https://doi.org/1025881/18110193_2021_2_12Putilo, N.V. & Volkova, N.S. (2018) Telemedicine: the needs of society and the possibilities of legislation. Journal of Russian Law. (6), 124-130. https://doi.org/10.12737/art_2018_6_12 (in Russian).Путило Н.В., Волкова Н.С. Телемедицина: потребности общества и возможности законодательства // Журнал российского права. 2018. № 6. С. 124-130. https://doi.org/10.12737/art_2018_6_12Vladzimirsky, A.V., Morozov, S.P. & Simenyura, S.S. (2020) Telemedicine and COVID-19: assessment of the quality of telemedicine consultations initiated by patients with SARS symptoms. Medical doctor and information technology. (2), 52-63. https://doi.org/10.37690/1811-0193-2020-2-52-63 (in Russian).Владзимирский А. В., Морозов С. П., Сименюра С. С. Телемедицина и COVID-19: оценка качества телемедицинских консультаций, инициированных пациентами с симптомами ОРВИ // Врач и информационные технологии. 2020. № 2. С. 52-63. https://doi.org/10.37690/1811-0193-2020-2-52-63Vladzimirsky, A.V., Lebedev, G.S., Shaderkin, I.A. & Mironov, Yu.G. (2022) Methodology for assessing the risks of diagnosing and prescribing treatment during direct-to-patient and their official representatives telemedicine consultations. Medical doctor and information technology. (2), 34-51. https://doi.org/10.25881/18110193_2022_2_34 (in Russian).Владзимирский А.В., Лебедев Г.С., Шадеркин И.А., Миронов Ю.Г. Методология оценки рисков диагностики и назначения лечения в ходе телемедицинских консультаций пациентов и законных представителей // Врач и информационные технологии. 2022. № 2. С. 34-51. https://doi.org/10.25881/18110193_2022_2_34Vygovsky, E.A., Elistratova, O.S. & Fokht, O.A. (2021) Trends of 2021 of the healthcare information technologies market of the Russian Federation. Medical doctor and information technology. (5), 14-31. https://doi.org/1025881/18110193_2021_S5_14 (in Russian).Выговский Е.А., Елистратова О.С., Фохт О.А. Тенденции 2021 года рынка информационных технологий в здравоохранении России. // Врач и информационные технологии. 2021. № 5. С. 14-31. https://doi.org/1025881/18110193_2021_S5_14Wechsler, M., Perlman, L. & Gurung, N. (2018) The state of regulatory sandboxes in developing countries (November 16). Available at: SSRN: https://ssrn.com/abstract=3285938 [Accessed 17th November 2022].Zapisnaya, T.V. (2021) On the concept of development of legal regulation of relations in the field of digitalization of domestic healthcare. Lawyer. (5), 78-86. (in Russian).Записная Т.В. О концепции развития правового регулирования отношений в сфере цифровизации отечественного здравоохранения // Юрист. 2021. № 5. С. 78-86.Zetzsche, D., Buckley, R. & Arner, D., et al. (2017) Regulating a Revolution: From Regulatory Sandboxes to Smart Regulation. EBI Working Paper Series. (11). UNSW Sydney NSW 2052 Australia. Available at: https://bit.ly/2NiZlav [Accessed 17th November 2022].