RUDN Journal of LawRUDN Journal of LawВестник Российского университета дружбы народов. Серия: Юридические науки2313-23372408-9001Peoples’ Friendship University of Russia named after Patrice Lumumba (RUDN University)2603610.22363/2313-2337-2021-25-1-67-86GENETICS AND LAWГЕНЕТИКА И ПРАВОResearch ArticleLegal regulation of gene editing procedure: USA and EU experienceПравовое регулирование процедуры генного редактирования: опыт США и стран ЕСTrikozElena N.ТрикозЕлена Николаевна

Candidate of Legal Sciences, Associate Professor, History of Law and State Department, Law Institute, Peoples' Friendship University of Russia (RUDN University); Department of Theory of Law and Comparative Law, International Law Department, MGIMO University

кандидат юридических наук, доцент, доцент кафедры истории права и государства, Юридический институт, Российский университет дружбы народов; доцент кафедры теории права и сравнительного правоведения, Международно-правовой факультет, Московский государственный институт международных отношений МИД России

alena_trikoz@mail.ruMustafina-BredikhinaDiana M.Мустафина-БредихинаДиана Мядхатовна

Candidate of Legal Sciences, Department of Administrative and Financial Law, Law Institute

кандидат юридических наук, куратор магистратуры «Медицинское право», старший преподаватель, кафедра административного и финансового права государства, Юридический институт

diana-mus@yandex.ruGulyaevaElena E.ГуляеваЕлена Евгеньевна

Candidate of Legal Sciences, Associate Professor, European Law Department

кандидат юридических наук, доцент, доцент кафедры европейского права

gulya-eva@yandex.ruMGIMO UniversityМосковский государственный институт международных отношений МИД РФPeoples' Friendship University of Russia (RUDN University)Российский университет дружбы народовDiplomatic Academy of the Ministry of Foreign Affairs of the Russian FederationДипломатическая академия МИД РФ24032021251BIOMEDICINE AND LAWБИОМЕДИЦИНА И ПРАВО678624032021Copyright ©; 2021, Trikoz E.N., Mustafina-Bredikhina D.M., Gulyaeva E.E.Copyright ©; 2021, Трикоз Е.Н., Мустафина-Бредихина Д.М., Гуляева Е.Е.2021Trikoz E.N., Mustafina-Bredikhina D.M., Gulyaeva E.E.Трикоз Е.Н., Мустафина-Бредихина Д.М., Гуляева Е.Е.http://creativecommons.org/licenses/by/4.0https://journals.rudn.ru/law/article/view/26036

The problem of legal regulation of gene editing in recent years has obviously become global in nature due to the lack of unified systematic legislation in the world. The authors set a goal to study the main existing regulatory legal acts and determine whether there is currently an array of legislation that protects and at the same time establishes responsibility for the «editors» of the genome and persons who have given consent to it, before future generations, who will receive the edited gene, but who did not actually ask for it. The authors analyzed the most known general public cases related to patent disputes for the CRISPR-Cas9 genome editing technology and came to the conclusion that the strong desire to obtain the legal status of the author of the CRISPR/Cas9 genome modification technology is explained not by scientific ambitions but by commercial interest in a promising technology.

Проблема правового регулирования генного редактирования в последние годы очевидно приобретает глобальный характер ввиду отсутствия единого систематизированного законодательства в мире. Авторы поставили перед собой цель изучить основные нормативные правовые акты и юридическую практику ЕС и США как трендсеттеров в исследуемой сфере. Также предполагается определить, имеется ли в настоящее время достаточный массив законодательства, защищающий геномное достоинство человека и устанавливающий ответственность за нелегальное поведение «редакторов» генома и лиц, давших согласие на такие манипуляции с геномом, перед будущими поколениями, который получат отредактированный геном, о чем фактически не просили. В статье проанализированы наиболее известные широкой общественности дела, связанные с патентными спорами вокруг прорывной биотехнологии по редактированию генома человека (CRISPR-Cas9). Авторы резюмируют, что яростное желание получить юридически закрепленный статус изобретателя технологии модификации генома было обусловлено не столько научными амбициями и этичным отношением к геномному суверенитету, сколько коммерческим интересом к перспективной технологии.

human rightsinternational biolawlegal and ethical fieldsgenomegene editingbiomedical techniquespatent lawCRISPR-Cas9права человекамеждународное правобиоправобиоэтикагеномгенное редактированиебиотехнологиитехнология CRISPR-Cas9патентное правосудThe article has been prepared within the framework of the Russian Foundation for Basic Research 18-29-14100 “Status and prospects of legal regulation and selfregulation of genomic research: national, foreign and international experience”.Научное исследование выполнено в рамках научного проекта РФФИ № 18-29-14100-мк «Состояние и перспективы правового регулирования и саморегулирования геномных исследований: национальный, зарубежный и международный опыт».Abdullin, A.I. (2008) Legal protection of biotechnological inventions: European experience. The Review of Economy, the Law and Sociology. (6), 66-78. (in Russian).Абдуллин А.И. Правовая охрана биотехнологических изобретений: европейский опыт // Вестник экономики, права и социологии. 2008. № 6. С. 66-78.Valdes, E. & Lecaros, J.A. (eds.) (2019) Biolaw and Policy in the Twenty-First Century. Building Answers for New Questions. Springer Nature Switzerland, Springer International Publ.Brandt-Rauf, P.W. & Brandt-Rauf, S.I. (2004) Genetic testing in the workplace: ethical, legal, and social implications. Annual Review Public Health. 25, 139-153. Doi: 10.1146/annurev.publhealth.25.101802.123012Cohen, J. (2017) How the battle lines over CRISPR were drawn. Scientific Community. Doi: 10.1126/science.aal0763Cyranoski, D. (2019) The CRISPR-baby scandal: what’s next for human gene-editing. Nature. 566, 440-442. Doi: https://doi.org/10.1038/d41586-019-00673-1Denisenko, V. & Trikoz, E. (2020) Biopolitics and legal issues of emergency situations in the context of coronavirus pandemic. In: XIII International Scientific and Practical Conference “State and Prospects for the Development of Agribusiness - INTERAGROMASH 2020”. E3S Web of Conferences. 175(14013), pp. 1-7. Doi: https://doi.org/10.1051/e3sconf/202017514013Faunce, T.A. (2005) Will international human rights subsume medical ethics? Intersections in the UNESCO Universal Bioethics Declaration. Journal of Medical Ethics. 31(3), 173-178.Doi: 10.1136/jme.2004.006502Fomina, O.Yu. (2019) Availability of Judicial Protection in the Process of Editing the Human Genome. Lex Russica. (6), 37-47. Available from: https://doi.org/10.17803/1729-5920.2019. 151.6.037-047. (in Russian).Фомина О.Ю. О возможности судебной защиты при редактировании генома человека // Lex Russica (Русский закон). 2019. № 6. С. 37-47. Doi.org/10.17803/1729-5920. 2019.151.6.037-047Fukuyama, F. (2002) Our Posthuman Future: Consequences of the Biotechnology Revolution. New York, Farrar, Strauss and Giroux.Gaj, Th., Gersbach, Ch.A. & Barbas, C.F. (2013) ZFN, TALEN and CRISPR/Cas-based methods for genome engineering. Trends in Biotechnology. 31(7), 397-405, Doi: 10.1016/j.tibtech. 2013.04.004Gasiunas, G., Barrangou, R., Horvath, Ph. & Siksnys, V. (2012) Cas9-crRNA ribonucleoprotein complex mediates specific DNA cleavage for adaptive immunity in bacteria. Proceedings of the National Academy of Sciences. 109(39), E2579-E2586. Doi.org/10.1073/pnas.1208507109Ishii, T. (2017) Germ line genome editing in clinics: the approaches, objective and global society. Brief Funct Genomics. 16(1), 46-56.Jinek, M., Chylinski, K., Fonfara, I., Hauer, M., Doudna, J.A. & Charpentier, E. (2012) A Programmable Dual-RNA - Guided DNA Endonuclease in Adaptive Bacterial Immunity. Science. 337(6096), 816-821. Doi: 10.1126/science.1225829Kalinichenko, P.A. (2019) Development of Court Practice in Cases Involving Human Genomics: World Experience and Russia. Lex Russica. 6(151), 30-36. (in Russian).Калиниченко П.А. Развитие судебной практики по делам в сфере геномики человека: мировой опыт и Россия // Lex Russica (Русский закон). 2019. № 6 (151). С. 30-36.Kipling, J. (2016) The European Landscape for Human Genome Editing. A review of the current state of the regulations and ongoing debates in the EU. Federation of European Academies of Medicine (FEAM). Available from: https://acmedsci.ac.uk/file-download/41517573f212e2b52a.pdf [Accessed 18th November 2020].Krekora-Zając, D. (2020) Civil liability for damages related to germline and embryo editing against the legal admissibility of gene editing. Palgrave Communications. (6), 30. Doi.org/10.1057/s41599-020-0399-2Kurakov, F.A. (2017) Patent Disputes about the Rights to the Technology for Genome Editing as a New Model of Scientific Communication. Manager of Health Care. (7), 50-60. (in Russian).Кураков Ф.А. Патентные споры о правах на технологию редактирования генома как новая модель научной коммуникации // Менеджер здравоохранения. 2017. № 7. С. 50-60.Lipkin, S.M. & Luoma, J. (2018) The Age of Genomes Tales from the Front Lines of Genetic Medicine. Translation from English. Moscow, Alpina non-fiction Publ. (in Russian).Липкин С.М., Луома Дж. Время генома: Как генетические технологии меняют наш мир и что это значит для нас / пер. с англ. М.: Альпина нон-фикшн, 2018. 298 с.Montgomery, J. (2018) Modification of the Human Genome: Challenges from the Human Rights Sphere Caused by Scientific and Technological Advances. Precedents of the European Court of Human Rights. (3), 42-56. (in Russian).Монтгомери Дж. Модификация генома человека: вызовы со стороны сферы прав человека, обусловленные научно-техническими достижениями // Прецеденты Европейского суда по правам человека. 2018. № 3. С. 42-56.Roger, A. & De Bousingen, D.D. (1995) Bioethics in Europe. Brussels, Council of Europe Press.Sontheimer, E.J. & Barrangou, R. (2015) The Bacterial Origins of the CRISPR Genome-Editing Revolution. Human Gene Therapy. 26(7), 413-424. Doi: 10.1089/hum.2015.091Tkachuk, V.V. (2019) Consequences of the EU Court Judgment in the «Oliver Brüstle V Greenpeace eV» Case for Genomic Researches within the European Union. Courier of Kutafin Moscow State Law University (MSAL). 4 (56), 138-145. (in Russian).Ткачук В.В. Последствия решения Суда ЕС по делу «Оливер Брюстле против Гринпис еВ» для регулирования геномных исследований в Европейском Союзе // Вестник Университета имени О.Е. Кутафина. 2019. № 4 (56). С. 138-145.Trikoz, E.N. & Gulyaeva, E.E. (2018) Positions of the ECHR on some issues of bioethics and genetic data. Advances in Law Studies. 6(4), 36-40. (in Russian).Трикоз Е.Н., Гуляева Е.Е. Позиции ЕСПЧ по некоторым вопросам биоэтики и генетических данных // Advances in Law Studies. 2018. Т. 6. № 4. С. 36-40.Tuerlings, E. (2019) WHO Expert Advisory Committee on Developing Global Standards for Governance and Oversight of Human Genome Editing. Background Paper Governance. Human Genome Editing. Available from: https://www.who.int/ethics/topics/human-genomeediting/WHO-Commissioned-Governance-1-paper-March-19.pdf [Accessed 15th November 2020].Van Dijke, I., Bosch, L., Bredenoord, A.L., Cornel, M., Repping, S. & Hendriks, S. (2018) The ethics of clinical applications of germline genome modification: a systematic review of reasons. Human Reproduction. 9(33), 1777-1796.Yesley, M.S. (2005) What’s ELSI got to do with it? Bioethics and the human genome project. New Genetics and Society. (27), 1-6.Yudin, B.G. (2016) Editing of a Human being. Human Being. (3), 5-19. (in Russian).Юдин Б.Г. Редактирование человека // Человек. 2016. № 3. С. 5-19.