Doctor of Legal Sciences, Professor, Head of the Department of International Law of the RUDN University
доктор юридических наук, профессор, заведующий кафедрой международного права юридического института Российского университета дружбы народов
Candidate of Legal Sciences, Associate Professor, Senior researcher. The institute of legislation and comparative law under the government of the Russian Federation
кандидат юридических наук, старший научный сотрудник отдела социального законодательства Института законодательства и сравнительного правоведения при Правительстве Российской Федерации
The article highlights the main steps in the formation of compulsory licensing mechanism before the establishment of the World Trade Organization, and analyzes the main provisions of this mechanism implementation under the TRIPS Agreement and the Doha Declaration. Based on the analysis of examples from different regions of the world, the article determines the main advantages of using compulsory licensing with regard to expand of access to medicines, possible impact on quality of the medicinal products being produced and the investment attractiveness of the countries applying this mechanism are assessed. The purpose of this article is to analyze the main approaches to the implementation of compulsory licensing in order to determine the most effective strategy for using this mechanism in the Russian Federation in order to expand the availability of drug therapy for the treatment of life-threatening diseases. Based on the impact of compulsory licensing implementation, the author concludes that it does not correspond to the objectives of the Russian pharmaceutical industry development identified as a priority by Russian Government. Despite a possibility of using compulsory licensing under regulation of many countries, this mechanism is implemented rarely. A possibility of issuing a compulsory licensing is a strong argument in price negotiations with producers. According to the authors position, implementation of compulsory licensing has to be preceded by cost containment mechanism, primarily based on negotiations with producers.
В статье освещаются основные этапы формирования механизма принудительного лицензирования до создания Всемерной торговой организации, а также анализируются основные положения реализации данного механизма в рамках Соглашения ТРИПС и Дохийской декларации. В результате анализа примеров из различных регионов мира определяются основные преимущества применения принудительного лицензирования в отношении расширения доступности лекарственных препаратов, а также оцениваются последствия в отношении качества производимых лекарственных препаратов, а также инвестиционной привлекательности стран, применяющих данный механизм. Целью настоящей статьи является анализ основных подходов к реализации принудительного лицензирования с целью определения наиболее эффективной стратегии применения данного механизма в РФ для расширения доступности лекарственной терапии и оптимизации затрат государственного бюджета. В результате анализа последствий внедрения данного механизма авторы приходят к выводу, что, принимая во внимание приоритеты Правительства РФ в области привлечения дополнительных инвестиций в научно-исследовательскую деятельность, а также поддержку локализации производства лекарственных средств, в том числе с участием иностранных фармацевтических производителей, повсеместное внедрение механизма принудительного лицензирования не соответствует целям развития отечественной инновационной промышленности. Несмотря на наличие положений, позволяющих применять принудительное лицензирование в законодательстве зарубежных стран, данный механизм используются крайне редко. В основном возможность применения принудительного лицензирования является важным фактором в переговорах с производителями о снижении цен на лекарственные препараты, а непосредственно применение данного механизма является крайней мерой. По мнению авторов, вопросу практического применения принудительного лицензирования должно предшествовать внедрение других механизмов сдерживания затрат на лекарственное обеспечение, в первую очередь основанных на проведение переговоров с производителями.